Unidad XIV. Comercio
Contenido: Comercio, concepto. Papeles de comercio. Sociedades comerciales. Contratos. Cláusulas. Contrato público y privado. Inspección General de Justicia. Sociedad colectiva, de responsabilidad limitadas y en comandita simple. Concepto. Las sociedades comerciales en la propiedad de la farmacia. Impuesto al valor agregado. Facturación. Tipos. Concepto de CUIT y CUIL. Ingresos brutos. Alcances. Obras sociales. Sistemas de contratación. Liquidación. Importancia en la economía de la farmacia.
COMERCIO, CONCEPTO
Se denomina comercio a la actividad económica consistente en la compra y venta bienes, bien sea para su uso, para su venta o para su transformación
PAPELES DE COMERCIO
Son constancias escritas de operaciones comerciales.
Importancia. Deja constancia escrita de las operaciones realizadas. Individualizan a las personas que intervienen. Son un medio de prueba frente a cualquier problema que se presente.
SOCIEDADES COMERCIALES
Habrá sociedad comercial cuando dos o más personas en forma organizada, conforme a uno de los tipos previstos en Ley 19550, se obliguen a realizar aportes para aplicarlos a la producción o intercambio de bienes o servicios participando de los beneficios y soportando las pérdidas
CONTRATOS
Es un convenio en cuya virtud una o varias personas se obligan respecto de una o de varias otras a dar, hacer o no hacer alguna cosa.
CONTRATO PUBLICO Y PRIVADO
Podemos definir al Contrato Administrativo o público como aquel en que aparece la imposición unilateral de obligaciones estatales por medio de las funciones de creación normativa y ejecutiva que se complementan por actos jurídicos bilaterales en forma de contratos, convenios, acuerdos etc., todos los cuales tienen en común el emanar de la manifestación de una voluntad coincidente de las partes. Contrato privado es aquel que se realiza sin la intervención de Notario.
INSPECCIÓN GENERAL DE JUSTICIA
Es el organismo encargado de dictar las reglamentaciones pertinentes a los fines de la recepción de los balances o estados contables confeccionados en moneda constante.
SOCIEDAD COLECTIVA DE RESPONSABILIDAD LIMITAS Y EN COMANDITA SIMPLE.
Sociedad en Comandita Simple
Es esta clase de sociedades el o los socios comanditados responden por las obligaciones sociales como los socios de la sociedad colectiva, y el o los socios comanditarios solo con el capital que se obliguen a aportar.
Sociedad de Responsabilidad Limitada
En esta clase de sociedades el capital se divide en cuotas; los socios limitan su responsabilidad de la integración de las que suscriban. El número de socios no excederá de cincuenta.
La denominación social puede incluir el nombre de uno o más socios y debe contener la indicación "sociedad de responsabilidad limitada", su abreviatura o la sigla SRL. Su omisión hará responsable ilimitada y solidariamente al gerente por los actos que celebre en esas condiciones.
Las sociedades comerciales en la propiedad de la farmacia
Podrá autorizarse la instalación de farmacias cuya propiedad pertenezca a una sociedad de tipo:
Sociedad de responsabilidad Limitada o Sociedades colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia.
Sociedades en comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos actuando estos últimos como comanditarios no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional . Este tipo de sociedades solo podrá autorizarse en cada caso para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas quienes a los fines de salud pública deberán individualizarse ante autoridad sanitaria. Queda prohibida para estas sociedades toda clase de comandita por acciones.
IMPUESTO AL VALOR AGREGADO
Es un impuesto nacional que grava los precios de venta de bienes muebles, obras, locaciones por encima de $1500, prestaciones de servicio así como también los créditos y débitos complementarios ocasionados por bonificaciones descuentos intereses, etc.
FACTURACIÓN
La RG 4104 (del 23/01/96) dispone que determinados contribuyentes y responsables emitan obligatoriamente sus comprobantes fiscales utilizando un equipo electrónico denominado "controlador fiscal", que tiene la característica de contar con una memoria fiscal inviolable. Sujetos obligados a emitir comprobantes.
Todos los contribuyentes y responsables que revistan esa calidad frente a cualquiera de los impuestos cuya aplicación, percepción y fiscalización esté a cargo de la AFIP, deberán emitir comprobantes comerciales, cuando realicen en forma habitual las siguientes operaciones:
Compra - venta de cosas muebles
Locaciones y prestaciones de servicios
locaciones de cosas y/o de obras
Señas o anticipos que congelen los precios de dichas operaciones.
Tipos de comprobantes de facturación:
Las facturas, recibos, notas de débito y crédito pueden ser de tipo A, B o C, y su utilización depende de las distintas categorías que pueden asumirse frente al IVA:
RESPONSABLE INSCRIPTO
Son los sujetos que efectúan ventas, locaciones y/o prestaciones de servicios alcanzados por el IVA, en tanto y en cuanto el monto anual de sus operaciones supere determinadas cifras. Características:* liquidación mensual del impuesto.* el IVA se discrimina en el comprobante.* alícuota general: 21%
RESPONSABLE NO INSCRIPTO (limitado casi exclusivamente a las personas del art 17 inc. c de la ley de monotributo)
Esta categoría es ideal para pequeños comercios u oficios que no cuentan con estructura administrativa. Cuando el volumen de sus operaciones no supera los montos indicados, estos sujetos pueden optar por revestir la calidad de responsables no inscriptos. Características:* no se determina mensualmente el impuesto.* el IVA no se discrimina en el comprobante que emite* cuando realizan compras, además de la alícuota general, se le adiciona una sobretasa del 50% del tributo facturado.No pueden ser RNI: las empresas constructoras, comisionistas o intermediarios que realicen a nombre propio pero por cuenta de terceros compras o ventas, ni quienes importen definitivamente cosas muebles a su nombre pero por cuenta de terceros.
EXENTO
Son los que realizan actividades que por su naturaleza se encuentran dentro del ámbito del IVA, pero que en virtud de la propia ley del impuesto o de otras leyes, se dispone que no deben cobrar el impuesto a sus clientes. Por ejemplo: venta de libros, intereses bancarios si el titular del crédito lo destina a la adquisición de vivienda.No generan IVA cuando venden, pero sí lo pagan por sus compras (21%).
NO RESPONSABLE
El sujeto desarrolla una actividad que no se encuentra alcanzada por el IVA. Por ejemplo: quienes alquilan inmuebles destinados a vivienda o efectúan ventas de inmuebles sin ser empresas constructoras.
CONSUMIDOR FINAL
Son aquellos que destinarán el bien o servicio adquirido a su consumo particular. Sobre ellos recae, en definitiva, el IVA.
RESPONSABLE MONOTRIBUTO
Se trata de un régimen integrado y simplificado que abarca: IVA, Ganancias y sistema previsional. Se considera "pequeños contribuyentes" a las personas físicas que ejercen oficios o son titulares de empresas unipersonales y a las sucesiones indivisas que no obtengan ingresos anuales superiores a determinados montos.No generan IVA cuando venden, pero sí lo pagan por sus compras (21%).
CONCEPTO DE CUIT Y CUIL
CUIT: Es la clave única de identificación tributaria. Es otorgada por la DGI y permite individualizar a los distintos tributantes.
CUIL: Es la clave única de identificación laboral. Es otorgada por el ANSES y permite identificar a cada trabajador
INGRESOS BRUTOS
Son los ingresos totales de un negocio, usualmente divididos por tipos en los estados financieros de ingresos
OBRAS SOCIALES
Las obras sociales son instituciones que destinan sus recursos en forma prioritaria a prestaciones de salud. Deberán, asimismo, brindar otras prestaciones sociales.
En lo referente a las prestaciones de salud formarán parte del Sistema Nacional del Seguro de Salud - en calidad de agentes naturales del mismo -sujetos a las disposiciones y normativas que lo regulan.
lunes, 7 de mayo de 2007
UNIDAD 13
Unidad XIII. Legislación laboral
Contenido: Legislación laboral. Personal con relación de dependencia. Convenios laborales. Contrato de trabajo. Indemnizaciones. Ley de accidente de trabajo. Base jurídica. Definición. Ámbito de aplicación. Eximentes de responsabilidad. Indemnizaciones. Concepto de enfermedad profesional. Responsabilidad del empleador en los controles periódicos. Seguridad social farmacéutica. Sistema integrado de jubilación. Cajas profesionales.
LEGISLACIÓN LABORAL
Es el sistema de normas que regula la actividad laboral.
Personal con relación de dependencia: Es el trabajador que presta sus servicios personales bajo la dirección y dependencia del empleador.
Convenios laborales: Las convenciones colectivas de trabajo que se celebren entre una asociación profesional de empleadores, un empleador o un grupo de empleadores, y una asociación sindical de trabajadores con personería gremial, se rigen por las disposiciones de la ley Nº 25877.
Contrato de trabajo: Habrá contrato de trabajo cuando dos partes se obliguen reciprocamente , una a prestar sus servicios personales bajo la dirección y dependencia de la otra y esta a pagar una retribución por esos servicios y a cumplir con todas las obligaciones que imponen las leyes laborales y previsionales.
Indemnizaciones: Son sumas de dinero que el empleador esta obligado a pagar al empleado, en caso que decida prescindir de él sin justa causa.
Ley de accidente de trabajo: Es una ley que tiene por objetivo la prevención de los riesgos y la reparación de los daños derivados del trabajo.
BASE JURÍDICA: SE BASA EN LA LEY Nº 24557 LEY DE RIESGO DEL TRABAJO (LRT)
Definición: Se considera accidente de trabajo a todo acontecimiento súbito y violento ocurrido por el hecho o en ocasión del trabajo, o en el trayecto entre el domicilio del trabajador y el lugar de trabajo, siempre y cuando el damnificado no hubiere interrumpido o alterado dicho trayecto por causas ajenas al trabajo.
Ambito de aplicación: Están obligatoriamente incluidos en el ámbito de la LRT:
a) Los funcionarios y empleados del sector público nacional, de las provincias y sus municipios y de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires;
b) Los trabajadores en relación de dependencia del sector privado;
c) Las personas obligadas a prestar un servicio de carga pública.
2. E1 Poder Ejecutivo nacional podrá incluir en el ámbito de la LRT a:
a) Los trabajadores domésticos;
b) Los trabajadores autónomos;
c) Los trabajadores vinculados por relaciones no laborales;
d) Los bomberos voluntarios.
EXIMENTES DE RESPONSABILIDAD
Están excluidos de la LRT:
a) Los accidentes de trabajo y las enfermedades profesionales causados por dolo del trabajador o por fuerza mayor extraña al trabajo:
b) Las incapacidades del trabajador preexistentes a la iniciación de la relación laboral y acreditadas en el examen preocupacional efectuado según las pautas establecidas por la autoridad de aplicación.
INDEMNIZACIONES
A los efectos de determinar la cuantía de las prestaciones dinerarias se considera ingreso base la cantidad que resulte de dividir la suma total de las remuneraciones sujetas a cotización correspondientes a los doce meses anteriores a la primera manifestación invalidante o al tiempo de prestación de servicio si fuera menor a un año, por el número de días corridos comprendidos en el período considerado.
PRESTACIONES POR INCAPACIDAD LABORAL TEMPORARIA
A partir de la primera manifestación invalidante y mientras dure el periodo de Incapacidad Laboral Temporaria (ILT), el damnificado percibirá una prestación de pago mensual, de cuantía igual al valor mensual del ingreso base.
Prestaciones por Incapacidad Permanente Parcial (IPP).
Mientras dure la situación de provisionalidad de la Incapacidad Laboral Permanente Parcial (IPP), el damnificado percibirá una prestación de pago mensual cuya cuantía será igual al 70 % del valor mensual del ingreso base multiplicado por el porcentaje de incapacidad, además de las asignaciones familiares correspondientes.
Declarado el carácter definitivo de la Incapacidad Laboral Permanente Parcial (IPP), el damnificado percibirá las siguientes prestaciones:
a) Cuando el porcentaje de incapacidad sea igual o inferior al 20 %, una indemnización de pago único, cuya cuantía será igual a 43 veces el valor mensual del ingreso base, multiplicado por el porcentaje de incapacidad y por un coeficiente que resultara de dividir el número 65 por la edad del damnificado a la fecha de la primera manifestación invalidante.
b) Cuando el porcentaje de incapacidad sea superior al 20 % e inferior al 66 %, una Renta Periódica —contratada en los términos de esta ley—, cuya cuantía será igual al 70 % del valor mensual del ingreso base multiplicado por el porcentaje de incapacidad. Esta prestación está sujeta a las retenciones por aportes provisionales y del sistema nacional del seguro de salud.
Prestaciones por Incapacidad Permanente Total (IPT).
Mientras dure la situación de provisionalidad de la Incapacidad Laboral Permanente Total (IPT), el damnificado percibirá una prestación de pago mensual equivalente al 70 % del valor mensual del ingreso base. Percibirá, además, las asignaciones familiares correspondientes.
Declarado el carácter definitivo de la Incapacidad Laboral Permanente Total (IPT), el damnificado recibirá las prestaciones que por retiro definitivo por invalidez establezca el régimen provisional al que estuviere afiliado.
CONCEPTO DE ENFERMEDAD PROFESIONAL
Se consideran enfermedades profesionales aquellas que se encuentran incluidas en el listado de enfermedades profesionales que elaborará y revisará el Poder Ejecutivo anualmente, conforme al procedimiento del Artículo 40 apartado 3 de LRT. El listado identificará agente de riesgo, cuadros clínicos y actividades, en capacidad de determinar por si la enfermedad profesional.
SEGURIDAD SOCIAL FARMACÉUTICA
Existen cajas de previsión social para profesionales de las ciencias farmacéuticas en las distintas provincias. La Caja de previsión Social para profesionales de las ciencias farmacéuticas de la provincia de Bs. As. Esta reglamentada por la ley 10.087.
SISTEMA INTEGRADO DE JUBILACIÓN
Es el sistema previsional vigente en la Argentina. Permite que los trabajadores puedan elegir quién administrará sus aportes: el Estado, por medio del Régimen Previsional Público ("Régimen de Reparto"), o una Administradora de Fondos de Jubilaciones y Pensiones (AFJP), a través del llamado "Régimen de Capitalización".
Este sistema, que tiene alcance nacional, otorga cobertura en caso de contingencias tales como invalidez, vejez y muerte.sistemas que lo constituyen:
El Sistema de Reparto (o Régimen Previsional Público), que está administrado en forma total por el Estado.
El Sistema de Capitalización (o Régimen Privado de Capitalización Individual), que queda a cargo de las Administradoras de Fondos de Jubilaciones y Pensiones (AFJP).
CAJAS PROFESIONALES
Tienen por objetivo brindar a las distintas profesiones un sistema de jubilaciones adecuado en la medida que se demuestre la factibilidad de la propuesta, la conformidad de los futuros afiliados y la posibilidad de controlar de modo eficiente el destino de los fondos recaudados con ese objeto y de un irrenunciable control de legalidad por parte del Estado, en atención a la importancia de la cuestión y a la calidad de creador de la Institución mediante la sanción de la ley respectiva, que establece la obligatoriedad de aportar.
UNIDAD 12
Unidad XII: Residuos peligrosos.
Contenido: Legislación sobre residuos peligrosos. Normas de bioseguridad en establecimientos asistenciales. Registro de generadores y operadores. Generadores. Transportistas. Plantas de tratamiento y disposición final. Responsabilidades. Régimen penal. Autoridades de aplicación.
Ley de higiene y seguridad industrial. Importancia en la industria farmacéutica.
LEGISLACIÓN SOBRE RESIDUOS PELIGROSOS. NORMAS DE BIOSEGURIDAD EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES
Según la ley 24051, se considera peligroso a todo residuo que pueda causar daño, directa o indirectamente, a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general.
En particular son considerados residuos peligrosos los siguientes:
· Explosivos. Líquidos o sólidos inflamables. Sustancias o desechos susceptibles de combustión espontánea. Sustancias o desechos que, en contacto con el agua o con el aire, emiten gases inflamables o tóxicos. Oxidantes, peróxido orgánicos. Tóxicos agudos (venenos). Sustancias tóxicas con efectos retardados o crónicos. Corrosivos. Ecotóxicos.
· Sustancias que pueden, por algún medio, después de su eliminación, dar origen a otra sustancia que posee alguna de las características arriba expuestas
· Sustancias infecciosas (sustancias que contengan microorganismos viables o sus toxinas, agentes conocidos o supuestos de enfermedades en los animales o en el hombre. Desechos clínicos resultantes de la atención médica prestada en hospitales, centros médicos y clínicas para salud humana y animal. Desechos resultantes de la producción y preparación de productos farmacéuticos. Desechos de medicamentos y productos farmacéuticos para la salud humana y animal.
· Está prohibida la importación, introducción y transporte de todo tipo de residuos provenientes de otros países al territorio nacional y sus espacios aéreos y marítimo.
REGISTRO DE GENERADORES Y OPERADORES DE RESIDUOS PELIGROSOS
La autoridad de aplicación debe llevar y mantener actualizado un Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos, en el que deben inscribirse las personas físicas o jurídicas responsables de la generación, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos.
Se considera generador a toda persona física o jurídica que, como resultado de sus actos o de cualquier proceso, operación o actividad, produzca residuos peligrosos.
El generador de residuos peligrosos al solicitar su inscripción en el Registro debe presentar una declaración jurada en la que manifieste datos identificatorios, domicilio real y nomenclatura catastral. Características edilicias y del equipamiento. Características físicas, químicas y/o biológicas de cada uno de los residuos que se generen. Método y lugar de tratamiento y/o disposición final y forma de transporte para cada uno de los residuos peligrosos que se generen. Cantidad anual estimada de cada uno de los residuos peligrosos. Listado de sustancias peligrosas utilizadas. Método de evaluación de características de residuos peligrosos. Descripción de procesos generadores de residuos peligrosos. Listado del personal expuesto a efectos producidos por las actividades de generación y procedimientos precautorios y de diagnóstico precoz.
Estos datos deben ser actualizados en forma anual, y deberán abonar una tasa cuyo valor es función de la peligrosidad y cantidad de residuos que produjere.
Además deben adoptar medidas tendientes a disminuir la cantidad de residuos que generen; deben separarlos adecuadamente y no mezclar residuos incompatibles entre sí; deben envasarlos identificando los recipientes y su contenido, numerarlos y fecharlos.
El generador puede tratar el residuo en su planta, en cuyo caso debe llevar un registro permanente de las operaciones; o no tratarlo en su planta. En este último caso, debe entregar el residuo a transportistas autorizados con la indicación precisa del destino final.
GENERADORES DE RESIDUOS PATOLÓGICOS
Se consideran residuos patológicos, los residuos provenientes de:
- Cultivos de laboratorio;
- Restos de sangre y de sus derivados;
- Residuos orgánicos provenientes del quirófano.
- Restos de animales producto de la investigación médica;
- Algodones, gasas, vendas usadas, ampollas, jeringas, objetos cortantes o punzantes, materiales descartables, elementos impregnados con sangre u otra sustancia putrescible que no se esteriliza;
- Agentes quimioterápicos.
Cumpliendo los requisitos exigibles, la autoridad de aplicación debe entregar un certificado ambiental el cual se debe renovado anualmente y es requisito necesario para la habilitación de industrias, transportes, plantas de tratamiento.
TRANSPORTISTAS DE LOS RESIDUOS PATOLÓGICOS
Las personas físicas o jurídicas responsables del transporte de residuos peligrosos, para su inscripción en el Registro deberán acreditar: datos identificatorios del titular de la empresa y domicilio legal. Tipos de residuos a transportar. Listado de todos los vehículos y contenedores a ser utilizados, así como los equipos a ser empleados en caso de peligro causado por accidente. Prueba de conocimiento para proveer respuesta adecuada en caso de emergencia que pudiere resultar de la operación del transporte. Póliza de seguro que cubra daños causados.
Cualquier modificación de estos datos debe ser comunicada a la autoridad de aplicación dentro de los 30 días de producida.
El transportista debe llevar un registro de las operaciones que realiza, con individualización del generador, forma de transporte y destino final. Debe tener normas operativas para el caso de derrame o liberación accidental del residuo, debe capacitar al personal afectado a la conducción de unidades de transporte. Los conductores deben tener una licencia especial para operar las unidades de transporte.
El transportista solo puede recibir los residuos peligrosos acompañados del “manifiesto” (documento donde está detallado la naturaleza y la cantidad de residuos, su origen, transferencia del generador al transportista y de este a la planta de tratamiento).
Si el transportista no puede entregar los residuos debe devolverlos al generador o transferirlos a áreas designadas por la autoridad de aplicación.
El transportista no puede mezclar residuos con otras sustancias no peligrosas o con otros residuos incompatibles entre sí. No puede almacenarlos por un período mayor a 10 días. No puede transportar residuos cuyo embalaje o envase sea deficiente. No puede aceptar residuos cuya recepción no esté asegurada por una planta de tratamiento y/o disposición final.
PLANTAS DE TRATAMIENTO Y DISPOSICIÓN FINAL
Son aquellas en las que se modifican las características físicas, la composición química o la actividad biológica de cualquier residuo peligroso, de modo tal que se eliminen sus propiedades nocivas, o se recupere energía y/o recursos materiales, o se obtenga un residuo menos peligroso, o se le haga susceptible de recuperación, o más seguro para su transporte o disposición final.
Requisitos para la inscripción en el Registro de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos la presentación de una declaración jurada en la que se manifiesten los siguientes datos: datos identificatorios, domicilio legal y real y nomenclatura catastral. Inscripción en el Registro de la Propiedad Inmueble consignando que dicho predio será destinado a tal fin. Certificado de radicación industrial. Características edilicias y de equipamiento de la planta. Descripción de los procedimientos a utilizar para el tratamiento, almacenamiento transitorio, operaciones de carga y descarga y los de disposición final, y la capacidad de diseño de cada uno de ellos. Especificación del tipo de residuo a ser tratado, estimando su cantidad anual y análisis previsto para determinar la factibilidad de su tratamiento y/o disposición en la planta en forma segura y a perpetuidad. Manual de higiene y seguridad, planes de contingencia, planes de monitoreo para controlar la calidad de aguas subterráneas y superficiales. Planes de capacitación del personal.
Las autorizaciones podrán ser renovadas y se otorgan por un plazo máximo de 10 años. Deben renovar anualmente el certificado ambiental.
Toda planta de tratamiento y/o disposición final debe llevar un registro de sus operaciones permanentemente y deberá ser conservado a perpetuidad, aún si hubiere cerrado la planta.
El plan de cierre de la planta debe contemplar como mínimo:
- una cubierta con condiciones físicas capaz de sustentar vegetación herbácea; - continuar con un programa de monitoreo de las aguas subterráneas por un tiempo mayor de 5 años;
- la descontaminación de los equipos e implementos que haya sido utilizados o hayan estado en contacto con los residuos peligrosos.
RESPONSABILIDADES
La responsabilidad del generador no desaparece por la transformación, especificación, desarrollo, evolución o tratamiento de los residuos a excepción de aquellos daños causados por la mayor peligrosidad que un determinado residuo adquiere como consecuencia de un tratamiento defectuoso realizado en la planta de tratamiento o disposición final.
RÉGIMEN PENAL
El que utilizando los residuos envenenara, adulterara o contaminara de modo peligroso para la salud, el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general, será reprimido con las penas establecidas por el art 200 del Código penal. Si el hecho fuera seguido por la muerte de alguna persona, la pena será de 10 a 25 años de reclusión o prisión.
Cuando el hecho fuera cometido por negligencia o imprudencia o impericia se impondrá de 1 mes a 2 años de prisión. Si resultara la enfermedad o muerte de una persona, la pena será de 6 meses a 3 años.
Cuando los hechos se hubiesen producido por decisión de una persona jurídica, la pena se aplicará a los directores, gerentes, síndicos, miembros del consejo de vigilancia, administradores, mandatarios o representantes de la misma.
AUTORIDAD DE APLICACIÓN
Es el organismo de más alto nivel con competencia en el área de la política ambiental, que determine el Poder Ejecutivo.
Compete a la autoridad de aplicación:
- Entender en la determinación de los objetivos y políticas en materia de residuos peligrosos.
- Ejecutar planes, programas y proyectos del área de su competencia.
- Entender en la fiscalización de la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos.
- Intervenir en la radicación de las industrias generadoras.
- Realizar la evaluación del impacto ambiental respecto de todas las actividades relacionada con los residuos peligrosos.
- Dictar normas complementarias en materia de residuos peligrosos.
- Intervenir en proyectos de inversión que requieran financiamiento proveniente de organismos o instituciones nacionales o de la cooperación internacional.
- Administrar recursos de origen nacional destinados al cumplimiento de la ley
NORMAS DE BIOSEGURIDAD EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES
Manejo de residuos patogénicos
El manejo de residuos patogénicos incluye las siguientes fases operativas:
1. - Generación.
2. - Segregación: es la separación o selección apropiada de los residuos.
3. - almacenamiento.
4. - Transporte
Elementos de contención
Son aquellos recipientes donde se colocan los residuos inmediatamente después de la segregación. Ellos son:
Descartador para cortopunzantes.
Caja para vidrios.
Bolsas.
Los descartadores para cortopunzantes una vez llenos en sus tres cuartas partes deberán ser tapados y colocados en bolsas rojas.
Son de un material rígido, impermeable, resistente a caídas y perforaciones.
La caja para vidrios se utiliza para ampollas, frascos y trozos de vidrio. Se disponen en bolsas rojas o negra según si están contaminados o no.
Las bolsas deberán ser colocadas dentro de recipientes localizados en el lugar más próximo al origen de los residuos. Las bolsas rojas contendrán únicamente residuos patogénicos, y una vez llenas en las tres cuartas partes de su volumen deberán ser cerradas con precintos e identificadas. Las bolsas negras se utilizan para residuos comunes (no patógenos). El espesor de las bolsas rojas debe ser de 120 micrones.
HIGIENE
La higiene requiere de tres tiempos diferentes:
1. - lavado / fregado con agua jabonosa y/o detergente.
2. - enjuagado/ secado
3. - desinfección con hipoclorito de sodio diluido.
Si para la limpieza se usa detergente desinfectante no es necesario la desinfección posterior.
El uso de guantes resistentes para quien realiza la limpieza es obligatorio. La limpieza se hace desde las áreas más limpias hacia las más sucias. La técnica a emplear es de arrastre con medio húmedos. No se utilizan medios secos (escobas, plumeros) porque movilizan polvo ambiental.
El fregado es la acción más importante porque provoca la remoción física de los microorganismos.
El hipoclorito de sodio debe ser diluido: 100 cm3 en 10 litros de agua.
Al finalizar la tarea hay que lavar, desinfecta y colocar el equipo en el lugar destinado para tal fin. Los elementos de protección utilizados por el personal se deben lavar y desinfectar con hipoclorito de sodio y luego se quitaran los guantes y se lavará las manos con jabón antiséptico.
UNIDAD 11
Unidad XI: Enfermedades de transmisión sexual
Contenido: Enfermedades de transmisión sexual: aspectos legales. Control sanitario de agentes que preservan su propagación. Registro nacional de empresas dedicadas a la elaboración, envase e importación de preservativos de látex. Registro de dispositivos. Normas que deben cumplir. Autoridades sanitarias de aplicación.
Las infecciones de transmisión sexual, el virus de la inmunodeficiencia humana y el sida han sido declarados problema de Estado y de interés nacional por lo que toda entidad estatal, autónoma, descentralizada, mixta o municipal, al igual que el Poder Legislativo, el Órgano Judicial, el Tribunal Judicial y el Ministerio Público, tienen la responsabilidad de presentar y ejecutar un plan estratégico de prevención, control y manejo de los mismos.
DIAGNÓSTICO
El resultado de la prueba diagnóstico de las ITS, del VIH y del Sida es confidencial.
Dichas pruebas deben realizarse con el consentimiento de la persona o su representante legal.
Las pruebas diagnósticas son obligatorias cuando:
· Exista la necesidad de realizarlas para atender la salud de la persona o el producto de gestación, con la finalidad de obtener un diagnóstico y un mejor criterio para su tratamiento y manejo.
· Para investigaciones judiciales y médico-legales o por intercambio de fluidos corporales: en este caso el funcionario de instrucción ordenará la prueba de inmediato, tanto para la persona que causó la exposición como para la persona expuesta. (1)
· Para donar sangre, hemoderivados, leche materna, semen, órganos o tejidos.
· Cuando lo ordene la autoridad sanitaria por existir indicios de intercambio de fluidos corporales. (1)
· De manera periódica a personas de ambos sexos que se dedican al comercio sexual. (1)
· Para contraer matrimonio civil: en este caso el resultado positivo no será causal impeditivo para contraer matrimonio.
En estos casos cuando haya habido probable exposición al VIH deberá proveerse al afectado un tratamiento antirretroviral preventivo de inmediato. También deben aplicarse otras medidas preventivas de reconocida efectividad para reducir al mínimo, el riesgo de infección de las personas expuestas al VIH.
Toda persona tiene derecho a efectuarse la prueba diagnóstica de manera voluntaria.
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
La vigilancia epidemiológica se realizarán conforme al Código Sanitario y las normas establecidas por el Ministerio de Salud.
Para prevenir la transmisión del virus VIH y otros agentes infectocontagiosos, el Ministerio de Salud establece normas de control de calidad y manejo de los bancos de productos humanos y sus derivados. También establecerá normas de bioseguridad necesarias en el manejo de productos humanos y sus derivados, materiales, instrumental y equipos, a efecto de proteger al personal potencialmente de riesgo.
Toda entidad pública o privada está obligada a cumplir las normas de bioseguridad establecidas `por el Ministerio de Salud, para lo cual garantizará la disponibilidad de los insumos y equipos.
A la persona que conozca su condición de infectada por una ITS o VIH, se le prohíbe donar sangre o sus derivados, semen, leche materna, órganos y tejido.
La transfusión de sangre y de sus derivados, así como los transplantes de órganos y tejidos, que constituyen una medida excepcional para salvar y / o mejorar la calidad de vida del paciente requieren:
consentimiento del paciente o de sus familiares.
Cuando el paciente no esté en capacidad física o mental de emitir su consentimiento, privará el criterio médico.
La información de los riesgos de la intervención médica.
El examen previo de la inexistencia de anticuerpos contra las ITS y el VIH.
MEDIOS DE PREVENCIÓN
El Ministerio de Salud promoverá y mantendrá un buen nivel de información para la relación sexual más segura y fortalecerá las campañas educativas sobre el uso del preservativo. También vigilará que se cumpla con la disponibilidad y el adecuado almacenaje de los preservativos, en buenas condiciones, de acuerdo a las normas de control de calidad internacionalmente aceptadas y en cantidad que satisfaga la demanda de la población.
Los hoteles, moteles, pensiones y casas de alojamiento ocasional, que no llevan registro de huéspedes están obligados a tener disponibles, en lugar visible, 2 preservativos como mínimo como parte del servicio básico.
ATENCIÓN INTEGRAL DE LA SALUD
Toda persona diagnosticada con ITS, VIH o SIDA debe recibir atención integral oportuna y en igualdad de condiciones, tanto en una entidad pública como privada y deberá respetársele la confidencialidad como paciente. Además se le proveerá la orientación e información necesarias, la que deberá. Obligatoriamente, facilitarles a sus contactos, así como la forma de hacerlo, a fin de interrumpir la cadena de transmisión.
Todo trabajador de la salud está obligado a prestar la atención que requiera la persona infectada y cumplirá estrictamente con las normas de bioseguridad para su propia protección.
El sector salud pondrá especial en la transmisión por vía perinatal, para lo cual se suministrará las pruebas diagnósticas a toda gestante y le proporcionará a la gestante seropositiva, así como al niño/a, el tratamiento específico, según las normas establecidas.
DERECHOS Y DEBERES
Se prohíbe cualquier discriminación y acto segregador en perjuicio de la persona infectada.
Se prohíbe las restricciones a los derechos y libertades de las personas infectadas.
Toda persona infectada tiene derecho a contar con una información exacta y clara, precisa y científica acerca de su situación, por parte del personal profesional y técnico.
La confidencialidad es un derecho fundamental de la persona infectada.
Cuando hay probable exposición laboral, deberá proveerse al afectado el tratamiento adecuado inmediato.
CONTRAVENCIONES
Son contravenciones las siguientes conductas:
Omisión de notificar: los profesionales están obligados a denunciar los casos al Ministerio de Salud.
Solicitud ilegal de la prueba diagnóstica.
Uso indebido de resultados de pruebas.
Comercialización de fluido o derivado humano.
Violación de la confidencialidad.
Incumplimiento de las normas de bioseguridad.
EMPRESAS ELABORADORAS, ENVASADORAS E IMPORTADORAS DE PRESERVATIVOS Y EL REGISTRO DE DISPOSITIVOS
En el ámbito de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos de la Secretaria de Salud se creó:
El Registro Nacional de Empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos.
El Registro de Dispositivos que llevará el registro individualizado por producto, de los preservativos que se fabriquen o importen en nuestro país.
La Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos tendrá a su cargo el control y fiscalización sanitaria de las actividades comprendidas en la elaboración, envasado, importación, exportación y comercialización de preservativos.
Existen Normas de Ensayo que son aplicada para el control de calidad y sanidad de los preservativos que se fabriquen o se importen en nuestro país.
Las empresas que realizan estas actividades deben solicitar la inscripción de sus productos en el Registro de dispositivos. La solicitud de inscripción deberá efectuarse por cada producto y bajo declaración jurada firmada por el representante de la empresa y el director técnico.
La solicitud es evaluada por la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos. El Instituto de Medicamentos dependiente de dicha Dirección, efectuará los análisis de control conforme a los ensayos establecidos. Una vez determinada la calidad y sanidad del producto, la Dirección procederá a aprobar el producto y expedir el certificado de inscripción en el Registro. Las empresas no pueden poner el producto en plaza hasta que no se le expida el correspondiente certificado de inscripción.
NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS DE ORIGEN NACIONAL E IMPORTADOS ENVASADOR COLECTIVAMENTE
· Cantidad de unidades.
· Nombre y dirección del fabricante.
· Nombre y dirección del importador.
· Número de registro de empresa.
· Número de certificado de producto.
· Prospecto de uso, que deberá contener:
· modo de aplicación.
· Que ayuda a prevenir enfermedades de transmisión sexual.
· Indicación para un solo uso.
· Instrucciones para su almacenamiento.
Contenido: Enfermedades de transmisión sexual: aspectos legales. Control sanitario de agentes que preservan su propagación. Registro nacional de empresas dedicadas a la elaboración, envase e importación de preservativos de látex. Registro de dispositivos. Normas que deben cumplir. Autoridades sanitarias de aplicación.
Las infecciones de transmisión sexual, el virus de la inmunodeficiencia humana y el sida han sido declarados problema de Estado y de interés nacional por lo que toda entidad estatal, autónoma, descentralizada, mixta o municipal, al igual que el Poder Legislativo, el Órgano Judicial, el Tribunal Judicial y el Ministerio Público, tienen la responsabilidad de presentar y ejecutar un plan estratégico de prevención, control y manejo de los mismos.
DIAGNÓSTICO
El resultado de la prueba diagnóstico de las ITS, del VIH y del Sida es confidencial.
Dichas pruebas deben realizarse con el consentimiento de la persona o su representante legal.
Las pruebas diagnósticas son obligatorias cuando:
· Exista la necesidad de realizarlas para atender la salud de la persona o el producto de gestación, con la finalidad de obtener un diagnóstico y un mejor criterio para su tratamiento y manejo.
· Para investigaciones judiciales y médico-legales o por intercambio de fluidos corporales: en este caso el funcionario de instrucción ordenará la prueba de inmediato, tanto para la persona que causó la exposición como para la persona expuesta. (1)
· Para donar sangre, hemoderivados, leche materna, semen, órganos o tejidos.
· Cuando lo ordene la autoridad sanitaria por existir indicios de intercambio de fluidos corporales. (1)
· De manera periódica a personas de ambos sexos que se dedican al comercio sexual. (1)
· Para contraer matrimonio civil: en este caso el resultado positivo no será causal impeditivo para contraer matrimonio.
En estos casos cuando haya habido probable exposición al VIH deberá proveerse al afectado un tratamiento antirretroviral preventivo de inmediato. También deben aplicarse otras medidas preventivas de reconocida efectividad para reducir al mínimo, el riesgo de infección de las personas expuestas al VIH.
Toda persona tiene derecho a efectuarse la prueba diagnóstica de manera voluntaria.
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
La vigilancia epidemiológica se realizarán conforme al Código Sanitario y las normas establecidas por el Ministerio de Salud.
Para prevenir la transmisión del virus VIH y otros agentes infectocontagiosos, el Ministerio de Salud establece normas de control de calidad y manejo de los bancos de productos humanos y sus derivados. También establecerá normas de bioseguridad necesarias en el manejo de productos humanos y sus derivados, materiales, instrumental y equipos, a efecto de proteger al personal potencialmente de riesgo.
Toda entidad pública o privada está obligada a cumplir las normas de bioseguridad establecidas `por el Ministerio de Salud, para lo cual garantizará la disponibilidad de los insumos y equipos.
A la persona que conozca su condición de infectada por una ITS o VIH, se le prohíbe donar sangre o sus derivados, semen, leche materna, órganos y tejido.
La transfusión de sangre y de sus derivados, así como los transplantes de órganos y tejidos, que constituyen una medida excepcional para salvar y / o mejorar la calidad de vida del paciente requieren:
consentimiento del paciente o de sus familiares.
Cuando el paciente no esté en capacidad física o mental de emitir su consentimiento, privará el criterio médico.
La información de los riesgos de la intervención médica.
El examen previo de la inexistencia de anticuerpos contra las ITS y el VIH.
MEDIOS DE PREVENCIÓN
El Ministerio de Salud promoverá y mantendrá un buen nivel de información para la relación sexual más segura y fortalecerá las campañas educativas sobre el uso del preservativo. También vigilará que se cumpla con la disponibilidad y el adecuado almacenaje de los preservativos, en buenas condiciones, de acuerdo a las normas de control de calidad internacionalmente aceptadas y en cantidad que satisfaga la demanda de la población.
Los hoteles, moteles, pensiones y casas de alojamiento ocasional, que no llevan registro de huéspedes están obligados a tener disponibles, en lugar visible, 2 preservativos como mínimo como parte del servicio básico.
ATENCIÓN INTEGRAL DE LA SALUD
Toda persona diagnosticada con ITS, VIH o SIDA debe recibir atención integral oportuna y en igualdad de condiciones, tanto en una entidad pública como privada y deberá respetársele la confidencialidad como paciente. Además se le proveerá la orientación e información necesarias, la que deberá. Obligatoriamente, facilitarles a sus contactos, así como la forma de hacerlo, a fin de interrumpir la cadena de transmisión.
Todo trabajador de la salud está obligado a prestar la atención que requiera la persona infectada y cumplirá estrictamente con las normas de bioseguridad para su propia protección.
El sector salud pondrá especial en la transmisión por vía perinatal, para lo cual se suministrará las pruebas diagnósticas a toda gestante y le proporcionará a la gestante seropositiva, así como al niño/a, el tratamiento específico, según las normas establecidas.
DERECHOS Y DEBERES
Se prohíbe cualquier discriminación y acto segregador en perjuicio de la persona infectada.
Se prohíbe las restricciones a los derechos y libertades de las personas infectadas.
Toda persona infectada tiene derecho a contar con una información exacta y clara, precisa y científica acerca de su situación, por parte del personal profesional y técnico.
La confidencialidad es un derecho fundamental de la persona infectada.
Cuando hay probable exposición laboral, deberá proveerse al afectado el tratamiento adecuado inmediato.
CONTRAVENCIONES
Son contravenciones las siguientes conductas:
Omisión de notificar: los profesionales están obligados a denunciar los casos al Ministerio de Salud.
Solicitud ilegal de la prueba diagnóstica.
Uso indebido de resultados de pruebas.
Comercialización de fluido o derivado humano.
Violación de la confidencialidad.
Incumplimiento de las normas de bioseguridad.
EMPRESAS ELABORADORAS, ENVASADORAS E IMPORTADORAS DE PRESERVATIVOS Y EL REGISTRO DE DISPOSITIVOS
En el ámbito de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos de la Secretaria de Salud se creó:
El Registro Nacional de Empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos.
El Registro de Dispositivos que llevará el registro individualizado por producto, de los preservativos que se fabriquen o importen en nuestro país.
La Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos tendrá a su cargo el control y fiscalización sanitaria de las actividades comprendidas en la elaboración, envasado, importación, exportación y comercialización de preservativos.
Existen Normas de Ensayo que son aplicada para el control de calidad y sanidad de los preservativos que se fabriquen o se importen en nuestro país.
Las empresas que realizan estas actividades deben solicitar la inscripción de sus productos en el Registro de dispositivos. La solicitud de inscripción deberá efectuarse por cada producto y bajo declaración jurada firmada por el representante de la empresa y el director técnico.
La solicitud es evaluada por la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos. El Instituto de Medicamentos dependiente de dicha Dirección, efectuará los análisis de control conforme a los ensayos establecidos. Una vez determinada la calidad y sanidad del producto, la Dirección procederá a aprobar el producto y expedir el certificado de inscripción en el Registro. Las empresas no pueden poner el producto en plaza hasta que no se le expida el correspondiente certificado de inscripción.
NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS DE ORIGEN NACIONAL E IMPORTADOS ENVASADOR COLECTIVAMENTE
· Cantidad de unidades.
· Nombre y dirección del fabricante.
· Nombre y dirección del importador.
· Número de registro de empresa.
· Número de certificado de producto.
· Prospecto de uso, que deberá contener:
· modo de aplicación.
· Que ayuda a prevenir enfermedades de transmisión sexual.
· Indicación para un solo uso.
· Instrucciones para su almacenamiento.
UNIDAD 10
Unidad X: Productos domisanitarios
Contenido: Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. El farmacéutico en el control de empresas dedicadas a la desratización o desinsectización
REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Los productos domisanitarios son sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización, higienización, desinfección o desinfestación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona u organización especializada para fines profesionales.
Los productos domisanitarios se clasifican:
Por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las siguientes categorías:
I.- Producto de uso doméstico.
II.- Producto de uso institucional.
Producto de uso profesional.
Por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:
Productos de limpieza general.
Productos desinfestantes.
Productos con acción antimicrobiana.
Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.
Los productos deben ser registrados y para llevar a cabo tal efecto se los clasifica como:
Riesgo I: son todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.
Riesgo II: comprende productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante ( insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc), los productos cuyo pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
El certificado de registro tiene validez de 5 años.
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se
publicite o se exponga para la venta, deberá contar con un rótulo original y/o complementario.
Registro de establecimientos: Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines que se comercialicen dentro del ámbito del MERCOSUR.
El Ministerio de Salud de cada país miembro del MERCOSUR organizará y administrará todo lo referido al registro a través del respectivo órgano competente (ANMAT).
El registro implica una habilitación/ autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para los establecimientos.
Los establecimientos elaboradores y / o fraccionadores deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.
Los importadores serán responsables por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en MERCOSUR. Deberán contar con un depósito habilitado para tal fin, propio o contratado. Solo podrán librar a la venta productos que estén registrados. Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días.
La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente al registro para constatar la documentación presentada y deberá tener acceso a toda documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.
La habilitación/ autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados Parte del MERCOSUR. El establecimiento podrá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin deberá presentar la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/ autorización . No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Parte.
Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades, serán habilitadas bajo un solo número de registro.
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES ENCARGADAS DEL CONTROL
La autoridad nacional competente encargada del control del cumplimiento de las distintas resoluciones es el ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
La resolución 30/97 del MERCOSUR establece normativas de procedimiento y práctica para la manufacturación de productos domisanitarios asegurando su calidad. Establece definiciones de procedimientos, métodos de fabricación, condiciones de instalaciones de una empresa, equipamientos y sus respectivos mantenimiento, etc.
Los puntos básicos para las buenas prácticas de fabricación y control son:
Materias primas: Procedimientos para la recepción y control de materias primas. Almacenamiento de materias primas.
Procesos: Control en todos los pasos de la fabricación de un producto. Control de agua, de energía eléctrica, etc. utilizados. Mantenimiento y control de equipos. Cuidados especiales relacionados con la limpieza, organización, iluminación, ventilación del ambiente que proporcionan condiciones satisfactorias. El personal debe utilizar vestimenta adecuada.
Producto acabado: Verificación final del producto - control de calidad. Almacenamiento del producto acabado. Reclamos de clientes, usuarios o consumidores – medidas correctivas.
Contenido: Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. El farmacéutico en el control de empresas dedicadas a la desratización o desinsectización
REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Los productos domisanitarios son sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización, higienización, desinfección o desinfestación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona u organización especializada para fines profesionales.
Los productos domisanitarios se clasifican:
Por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las siguientes categorías:
I.- Producto de uso doméstico.
II.- Producto de uso institucional.
Producto de uso profesional.
Por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:
Productos de limpieza general.
Productos desinfestantes.
Productos con acción antimicrobiana.
Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.
Los productos deben ser registrados y para llevar a cabo tal efecto se los clasifica como:
Riesgo I: son todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.
Riesgo II: comprende productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante ( insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc), los productos cuyo pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
El certificado de registro tiene validez de 5 años.
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se
publicite o se exponga para la venta, deberá contar con un rótulo original y/o complementario.
Registro de establecimientos: Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines que se comercialicen dentro del ámbito del MERCOSUR.
El Ministerio de Salud de cada país miembro del MERCOSUR organizará y administrará todo lo referido al registro a través del respectivo órgano competente (ANMAT).
El registro implica una habilitación/ autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para los establecimientos.
Los establecimientos elaboradores y / o fraccionadores deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.
Los importadores serán responsables por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en MERCOSUR. Deberán contar con un depósito habilitado para tal fin, propio o contratado. Solo podrán librar a la venta productos que estén registrados. Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días.
La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente al registro para constatar la documentación presentada y deberá tener acceso a toda documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.
La habilitación/ autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados Parte del MERCOSUR. El establecimiento podrá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin deberá presentar la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/ autorización . No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Parte.
Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades, serán habilitadas bajo un solo número de registro.
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES ENCARGADAS DEL CONTROL
La autoridad nacional competente encargada del control del cumplimiento de las distintas resoluciones es el ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
La resolución 30/97 del MERCOSUR establece normativas de procedimiento y práctica para la manufacturación de productos domisanitarios asegurando su calidad. Establece definiciones de procedimientos, métodos de fabricación, condiciones de instalaciones de una empresa, equipamientos y sus respectivos mantenimiento, etc.
Los puntos básicos para las buenas prácticas de fabricación y control son:
Materias primas: Procedimientos para la recepción y control de materias primas. Almacenamiento de materias primas.
Procesos: Control en todos los pasos de la fabricación de un producto. Control de agua, de energía eléctrica, etc. utilizados. Mantenimiento y control de equipos. Cuidados especiales relacionados con la limpieza, organización, iluminación, ventilación del ambiente que proporcionan condiciones satisfactorias. El personal debe utilizar vestimenta adecuada.
Producto acabado: Verificación final del producto - control de calidad. Almacenamiento del producto acabado. Reclamos de clientes, usuarios o consumidores – medidas correctivas.
UNIDAD 7-8-9
UNIDAD VII - VIII – IX
Contenido:
Unidad VII: Productos de higiene y tocador.
Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
Unidad VIII: Materiales Biomédicos y Drogas citostáticas.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales biomédicos. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Normas y recomendaciones para el manejo de citostáticos. Peligro de las drogas citostáticas. Variables de riesgo. Recomendaciones generales.
Unidad IX: Alimentos y suplementos dietarios. Productos veterinarios y fitoterápicos.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios. Autoridades competentes encargadas de su control. El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterápicos. Autoridades competentes encargadas de su control.
LEY 16463 REGLAMENTARIA DE DROGAS Y PRODUCTOS UTILIZADOS EN MEDICINA
Artículo 1° - Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Artículo 2° - Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Artículo 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella; las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Artículo 4° - No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.
Artículo 5° - Los medicamentos que se expendan al público en su envase deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
Artículo 6° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5°, de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio, que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.
Artículo 7° - Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5° se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales.
En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no podrá exceder del que determine dicho Ministerio.
El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta días anteriores a su vencimiento.
Artículo 8° - Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: a) a pedido del titular; b) por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización; c) por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7°; y d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos.
Artículo 9° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el artículo 5° según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.
Artículo 10° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.
Artículo 11° - Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.
Artículo 12° - El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación; fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medida aconsejables para la defensa de la salud pública, el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de importación cuando esta sea necesaria.
Artículo 13° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1° a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias.
Artículo 14° - Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a:
a) efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos, cuya administración pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentación;
b) estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a);
c) determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a las normas en vigencia oficial,
d) establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;
e) realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales;
f) realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.
Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado Instituto.
Artículo 15° - Facúltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n 100.000.000,-). que se tomarán de rentas generales con imputación a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el artículo anterior.
Artículo 16° - Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.
Artículo 17° - Los jueces, con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior. También con habilitación de día y hora y con el auxilio de la fuerza pública, procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artículo 18°, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del término de tres días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la medida. El presunto infractor podrá concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirán las defensas y se recibirán las pruebas ofrecidas. La inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolverá mantener o revocar la medida preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.
Artículo 18° - Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los productos cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los procesos de elaboración y producción incriminados. Dichas medidas no podrán tener una duración mayor de 90 días hábiles.
Artículo 19° - Queda prohibido:
a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1° en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;
c) inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación;
d) toda forma de anuncio al público, de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta";
e) vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;
f) violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.
Artículo 20° - Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:
a) con apercibimiento;
b) con multas de m$n 2.000 a m$n 5.000.000-,
c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones, la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) el comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados;
f) la cancelación de la autorización para vender los productos.
El producido de las multas ingresará al Fondo Nacional de la Salud.
Artículo 21° - Si se considera que existe una infracción de las previstas en el artículo 19°, se dará vista al interesado, por el término de tres días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez días hábiles se dictará resolución en el término de tres días hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles. En la apelación se expresarán los correspondientes agravios y con ellos se elevará el expediente cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente. Los plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia. Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por las que se impongan apercibimiento y multas de $ 2.000, harán cosa juzgada.
Artículo 22° - El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra la Seguridad Pública, artículo 200° y sus correlativos del Código Penal.
Artículo 23° - En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública promoverá por vía de apremio la pertinente acción judicial ante los jueces en lo Penal Económico, en jurisdicción nacional y en otras jurisdicciones ante los jueces federales de sección.
Artículo 24° - Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el término de cinco años. Dicha prescripción quedará interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
Artículo 25° - Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 26° - Las autorizaciones a que se refiere el artículo 7°, acordadas con anterioridad a la presente ley deberán ser renovadas por el término de cinco años, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentación.
Artículo 27° - Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrés de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.
Nota: reglamentada por Decreto N° 9763/64, complementada y modificada por Decreto N° 341/92, Disposición N° 1680/94, Decreto N° 2505/75.
En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la Resolución W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto N° 150/92 o por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país.
A partir de la presentación de la solicitud de inscripción, de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4° y 5° del presente decreto.
En el caso de las solicitudes de Registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora. El régimen del presente artículo será comprensivo para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y
II) las solicitudes de registro de especialidades, medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los Países que integran el Anexo I del Decreto N° 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7° de la Ley N° 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.
Artículo 4° - Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo precedente y los datos referidos a la biodisponibilidad.
Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgarán sólo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el artículo 3° del presente decreto.
Artículo 5° - Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades que se presenten al Registro para:
a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3° para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto N° 150/92;
b) importarse de un país del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptas en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;
c) importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el Anexo I del Decreto N° 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto N° 150/92.
Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el artículo 3° y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.
Artículo 6° - El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido o composición dentro de los cuarenta y cinco (45) días de la publicación del presente decreto.
b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas según el listado de genéricos autorizados dentro de los sesenta (60) días de la publicación del presente.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el Ministerio de Salud y Acción Social determinará las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.
CAPITULO III. PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS
Artículo 7° - Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar;
c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos;
e) asegurar condiciones higiénico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento;
f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos;
g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
Artículo 8° - El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.
Artículo 9° - El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá:
a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles;
b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados;
c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.
CAPITULO IV. PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
Artículo 10° - Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos;
b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales;
c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por los nombres genéricos o la marca comercial del producto. [Vide infra Artículo 62° del Decreto N° 177/93].
Artículo 11° - Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del artículo 6°, el que deberá estar a disposición del público indicando los precios de venta, en lugar visible.
Artículo 12° - En los rótulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Acción Social se deberá, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce. [Vide infra Artículo 4° del Decreto 1890/92].
Artículo 13° - Autorízase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de éstas para su expendio comercial.
CAPITULO V. COMERCIO EXTERIOR
Artículo 14° - Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.
El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables.
La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la Administración Nacional de Aduanas. La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.
Artículo 15° - Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Artículo 16° - La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con la Disposición N° 38 del 8 de noviembre de 1990 de la exSubsecretaría de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolución N° 3329/91 del Ministerio de Salud y Acción Social.
Artículo 17° - Libérase la exportación de especialidades medicinales y otros de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto N° 32.128/44. DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 18° - Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N° 16.463.
Artículo 19° - Deróganse el Decreto N° 908/91 y los artículos 3°, 9°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16°, 17°, 18°, 19°, 20°, 21°, 22°, 23°, 24°, 25°, 26°, 27°, 28°, 29°, 30°, 31°, 32°, 33°, 34°, 36°, y 40° del Decreto N° 9763/64.
Artículo 20° - La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social será la autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretaría de Salud en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades.
Artículo 21° - El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto será condición suficiente para realizar las actividades mencionadas en el artículo 1 ° de la Ley N° 16.463.
Artículo 22° - El presente decreto entrará en vigencia a los treinta días corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.
Artículo 23° - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
LEY 16.463 - DECRETO 9763/64
Artículo 1º - El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica:
a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional.
b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a);
c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero;
d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Artículo 2º - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá:
Artículo. 3º - Derogado;
Artículo 4º - Quedan prohibidos la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u oneroso de los productos a que se refiere el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, fuera de los establecimientos habilitados a tales fines por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o la autoridad sanitaria local.
Artículo 5º - Dirección técnica por profesional universitario…..,
Artículo 6º - La autorización y sus limitaciones:
a) introducir modificación alguna en el establecimiento.
b) incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento.
Artículo 7º - Comunicación de la transferencia del establecimiento o la modificación del contrato social…
Artículo 8º - Obligación de exhibir la documentación…..
Artículo 9 al 34 - Derogados.
Artículo 35 - En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en los certificados que en su consecuencia se extiendan, se dejará constancia de las condiciones en las cuales deberán ser despachadas La condición en las farmacias. Estas condiciones serán:
"Venta bajo receta y decreto" corresponde a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por la naturaleza de los principios activos que los integran se encuentran comprendidos dentro del régimen de los decretos números 126.351, del 19 de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942, y de las Resoluciones Ministeriales que en su consecuencia y por la aplicación de los Convenios Internacionales de que el país es parte, sobre la fabricación, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas, deben quedar sometidos a un control oficial.
"Venta bajo receta archivada" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.
"Venta bajo receta" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez.
"Venta libre" a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Artículo 36 - Derogado.
Artículo 37 - Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan sido autorizados en la condición de venta bajo receta.
Para los productos de venta libre, sus titulares deberán limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica, expresada en forma tal que no induzca ni a la automedicación ni a cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud pública o la moral profesional.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública determinará las condiciones a que deberá sujetarse toda forma de propaganda pública.
Artículo 38 - A los efectos del cumplimiento de las previsiones establecidas por el Artículo 13º de la Ley Nº 16.463, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá al retiro, por triplicado, de muestras de los productos comprendidos en la misma, de las farmacias, droguerías, laboratorios y depósitos autorizados, para disponer todas las pruebas o determinaciones analíticas que juzgue necesarias para el contralor y verificación de la calidad, pureza y composición de los mismos.
En el procedimiento de toma de muestras se levantarán actas que suscribirán el director técnico del establecimiento o su reemplazante legal y los funcionarios actuantes, y en las mismas se individualizarán claramente el o los productos objeto del procedimiento, con detalles de su rotulación, composición, contenido de la unidad de venta, partida y serie de fabricación, y en su caso, forma farmacéutica, dosis, fecha de vencimiento y condiciones en que está conservado. Una de las muestras y copia del acta quedará en poder del titular del establecimiento.
Artículo 39 - En el caso de producirse la cancelación de las autorizaciones de elaboración y venta por aplicación del Artículo 8º de la ley Nº 16.463, el titular deberá proceder a retirar de plaza todas las unidades del producto cancelado, dentro de los plazos y condiciones que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Artículo 40 - al Artículo 44 de forma.-
Decreto 150/92
Definiciones:
a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.
c) Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de la salud.
d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
Artículo 2º - Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas serían las inscriptas en un registro especial en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL,. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas
Artículo 3º - Registro de Especialidades medicinales:
a) Del producto: nombre; fórmula; forma o formas farmacéuticas, clasificación farmacológica, el número de código de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) Método de control; período de vida útil; método de elaboración datos sobre la biodisponibilidad del producto;
c) Rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico, fórmula, contenido; fecha de vencimiento conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda "MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº;
d) Prospectos e inscripciones farmacologicas, la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas
e) Certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.
La elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
El régimen del presente se aplicara para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.
Artículo 4º - Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno de los países que se indican en el Anexo I, podrán inscribirse para su importación.
Los registros efectuados bajo el régimen de este Artículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
Artículo 6º - El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados,.
b) El listado de especialidades medicinales,
CAPITULO III: PRODUCCIÓN, ELABORACIÓN Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS
Artículo 7º - Los establecimientos deberán:
a) Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios.
b) Disponer de locales e instalaciones adecuados
c) Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados.
e) Asegurar condiciones higiénico-sanitarias.
f) Llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación
g) Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público.
Artículo 8º - El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables
Artículo 9º - El director técnico deberá:
a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes.
b) Ensayar los productos elaborados.
c) Proveer la adecuada conservación
Capitulo IV: Prescripción y expendio de medicamentos:
Artículo 10 - Declarase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos;
b) En rótulos, prospectos;
c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
Artículo 11 - Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescrito.
Artículo 13 - Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado
Capitulo V: Comercio Exterior:
Artículo 14 - Autorizase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 15 - Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Artículo 16 - La importación psicotrópicos o estupefacientes
Artículo 17 - Liberase la exportación de especialidades medicinales
Ley 18284/69. - Alimentos y suplementos dietarios.-
Ámbito de aplicación todo el territorio de la República
Autoridades de aplicación: Autoridades Sanitarias Nacionales, Provinciales o de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires.
Los productos que se elaboren, produzcan o fracciones de acuerdo con esta ley podrán comercializarse circular y expenderse en el territorio Nacional.
Importación y exportación: Se puede importar solo cuando satisfagan las condiciones establecidas por el código y también se puede exportar en las mismas condiciones o con autorización expresa de la autoridad sanitaria nacional o satisfaga las normas del país de destino y cuando expresen en los envases y envolturas el cumplimiento requisitos antedichos y se indique el país de destino.
Suspensión de autorizaciones: se realizan por el término de 30 días, al término deberá la autoridad sanitaria, rehabilitar o sancionar.-
El cumplimiento de las normas se realizara mediante métodos y técnicas analíticas uniformes para toda la República.-
Registros de los productos autorizados los realizaran las autoridades Nacionales Provinciales o Municipales de Bs. As.
Se establecen sanciones a las infracciones de las normas sanitarias, consistentes en multas sin perjuicio de las denuncias penales que correspondan.-
Asimismo se podrán realizar comisos de los efectos o mercaderías, clausuras, y suspensión de la autorización.
La publicación de la sanción puede corresponder en dos casos: con productos identificados o con productos que no pueden ser identificados.
La prescripción se fija en dos años. y el procedimiento será sumario.
Se podrá interponer recurso de apelación ante el tribunal competente.
Se establece un régimen para el cobro y el destino de los fondos obtenidos con las multas.
Los rótulos, envases y envolturas de productos deberán expresas con precisión y claridad las condiciones higiénicas, sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial.-
Contenido:
Unidad VII: Productos de higiene y tocador.
Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
Unidad VIII: Materiales Biomédicos y Drogas citostáticas.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales biomédicos. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Normas y recomendaciones para el manejo de citostáticos. Peligro de las drogas citostáticas. Variables de riesgo. Recomendaciones generales.
Unidad IX: Alimentos y suplementos dietarios. Productos veterinarios y fitoterápicos.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios. Autoridades competentes encargadas de su control. El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterápicos. Autoridades competentes encargadas de su control.
LEY 16463 REGLAMENTARIA DE DROGAS Y PRODUCTOS UTILIZADOS EN MEDICINA
Artículo 1° - Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Artículo 2° - Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Artículo 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella; las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Artículo 4° - No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.
Artículo 5° - Los medicamentos que se expendan al público en su envase deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
Artículo 6° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5°, de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio, que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.
Artículo 7° - Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5° se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales.
En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no podrá exceder del que determine dicho Ministerio.
El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta días anteriores a su vencimiento.
Artículo 8° - Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: a) a pedido del titular; b) por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización; c) por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7°; y d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos.
Artículo 9° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el artículo 5° según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.
Artículo 10° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.
Artículo 11° - Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.
Artículo 12° - El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación; fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medida aconsejables para la defensa de la salud pública, el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de importación cuando esta sea necesaria.
Artículo 13° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1° a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias.
Artículo 14° - Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a:
a) efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos, cuya administración pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentación;
b) estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a);
c) determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a las normas en vigencia oficial,
d) establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;
e) realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales;
f) realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.
Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado Instituto.
Artículo 15° - Facúltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n 100.000.000,-). que se tomarán de rentas generales con imputación a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el artículo anterior.
Artículo 16° - Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.
Artículo 17° - Los jueces, con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior. También con habilitación de día y hora y con el auxilio de la fuerza pública, procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artículo 18°, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del término de tres días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la medida. El presunto infractor podrá concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirán las defensas y se recibirán las pruebas ofrecidas. La inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolverá mantener o revocar la medida preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.
Artículo 18° - Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los productos cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los procesos de elaboración y producción incriminados. Dichas medidas no podrán tener una duración mayor de 90 días hábiles.
Artículo 19° - Queda prohibido:
a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1° en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;
c) inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación;
d) toda forma de anuncio al público, de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta";
e) vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;
f) violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.
Artículo 20° - Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:
a) con apercibimiento;
b) con multas de m$n 2.000 a m$n 5.000.000-,
c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones, la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) el comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados;
f) la cancelación de la autorización para vender los productos.
El producido de las multas ingresará al Fondo Nacional de la Salud.
Artículo 21° - Si se considera que existe una infracción de las previstas en el artículo 19°, se dará vista al interesado, por el término de tres días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez días hábiles se dictará resolución en el término de tres días hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles. En la apelación se expresarán los correspondientes agravios y con ellos se elevará el expediente cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente. Los plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia. Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por las que se impongan apercibimiento y multas de $ 2.000, harán cosa juzgada.
Artículo 22° - El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra la Seguridad Pública, artículo 200° y sus correlativos del Código Penal.
Artículo 23° - En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública promoverá por vía de apremio la pertinente acción judicial ante los jueces en lo Penal Económico, en jurisdicción nacional y en otras jurisdicciones ante los jueces federales de sección.
Artículo 24° - Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el término de cinco años. Dicha prescripción quedará interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
Artículo 25° - Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 26° - Las autorizaciones a que se refiere el artículo 7°, acordadas con anterioridad a la presente ley deberán ser renovadas por el término de cinco años, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentación.
Artículo 27° - Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrés de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.
Nota: reglamentada por Decreto N° 9763/64, complementada y modificada por Decreto N° 341/92, Disposición N° 1680/94, Decreto N° 2505/75.
En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la Resolución W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto N° 150/92 o por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país.
A partir de la presentación de la solicitud de inscripción, de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4° y 5° del presente decreto.
En el caso de las solicitudes de Registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora. El régimen del presente artículo será comprensivo para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y
II) las solicitudes de registro de especialidades, medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los Países que integran el Anexo I del Decreto N° 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7° de la Ley N° 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.
Artículo 4° - Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo precedente y los datos referidos a la biodisponibilidad.
Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgarán sólo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el artículo 3° del presente decreto.
Artículo 5° - Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades que se presenten al Registro para:
a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3° para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto N° 150/92;
b) importarse de un país del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptas en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;
c) importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el Anexo I del Decreto N° 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto N° 150/92.
Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el artículo 3° y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.
Artículo 6° - El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido o composición dentro de los cuarenta y cinco (45) días de la publicación del presente decreto.
b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas según el listado de genéricos autorizados dentro de los sesenta (60) días de la publicación del presente.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el Ministerio de Salud y Acción Social determinará las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.
CAPITULO III. PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS
Artículo 7° - Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar;
c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos;
e) asegurar condiciones higiénico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento;
f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos;
g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
Artículo 8° - El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.
Artículo 9° - El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá:
a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles;
b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados;
c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.
CAPITULO IV. PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
Artículo 10° - Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos;
b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales;
c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por los nombres genéricos o la marca comercial del producto. [Vide infra Artículo 62° del Decreto N° 177/93].
Artículo 11° - Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del artículo 6°, el que deberá estar a disposición del público indicando los precios de venta, en lugar visible.
Artículo 12° - En los rótulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Acción Social se deberá, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce. [Vide infra Artículo 4° del Decreto 1890/92].
Artículo 13° - Autorízase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de éstas para su expendio comercial.
CAPITULO V. COMERCIO EXTERIOR
Artículo 14° - Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.
El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables.
La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la Administración Nacional de Aduanas. La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.
Artículo 15° - Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Artículo 16° - La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con la Disposición N° 38 del 8 de noviembre de 1990 de la exSubsecretaría de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolución N° 3329/91 del Ministerio de Salud y Acción Social.
Artículo 17° - Libérase la exportación de especialidades medicinales y otros de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto N° 32.128/44. DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 18° - Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N° 16.463.
Artículo 19° - Deróganse el Decreto N° 908/91 y los artículos 3°, 9°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16°, 17°, 18°, 19°, 20°, 21°, 22°, 23°, 24°, 25°, 26°, 27°, 28°, 29°, 30°, 31°, 32°, 33°, 34°, 36°, y 40° del Decreto N° 9763/64.
Artículo 20° - La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social será la autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretaría de Salud en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades.
Artículo 21° - El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto será condición suficiente para realizar las actividades mencionadas en el artículo 1 ° de la Ley N° 16.463.
Artículo 22° - El presente decreto entrará en vigencia a los treinta días corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.
Artículo 23° - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
LEY 16.463 - DECRETO 9763/64
Artículo 1º - El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica:
a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional.
b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a);
c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero;
d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Artículo 2º - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá:
Artículo. 3º - Derogado;
Artículo 4º - Quedan prohibidos la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u oneroso de los productos a que se refiere el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, fuera de los establecimientos habilitados a tales fines por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o la autoridad sanitaria local.
Artículo 5º - Dirección técnica por profesional universitario…..,
Artículo 6º - La autorización y sus limitaciones:
a) introducir modificación alguna en el establecimiento.
b) incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento.
Artículo 7º - Comunicación de la transferencia del establecimiento o la modificación del contrato social…
Artículo 8º - Obligación de exhibir la documentación…..
Artículo 9 al 34 - Derogados.
Artículo 35 - En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en los certificados que en su consecuencia se extiendan, se dejará constancia de las condiciones en las cuales deberán ser despachadas La condición en las farmacias. Estas condiciones serán:
"Venta bajo receta y decreto" corresponde a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por la naturaleza de los principios activos que los integran se encuentran comprendidos dentro del régimen de los decretos números 126.351, del 19 de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942, y de las Resoluciones Ministeriales que en su consecuencia y por la aplicación de los Convenios Internacionales de que el país es parte, sobre la fabricación, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas, deben quedar sometidos a un control oficial.
"Venta bajo receta archivada" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.
"Venta bajo receta" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez.
"Venta libre" a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Artículo 36 - Derogado.
Artículo 37 - Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan sido autorizados en la condición de venta bajo receta.
Para los productos de venta libre, sus titulares deberán limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica, expresada en forma tal que no induzca ni a la automedicación ni a cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud pública o la moral profesional.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública determinará las condiciones a que deberá sujetarse toda forma de propaganda pública.
Artículo 38 - A los efectos del cumplimiento de las previsiones establecidas por el Artículo 13º de la Ley Nº 16.463, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá al retiro, por triplicado, de muestras de los productos comprendidos en la misma, de las farmacias, droguerías, laboratorios y depósitos autorizados, para disponer todas las pruebas o determinaciones analíticas que juzgue necesarias para el contralor y verificación de la calidad, pureza y composición de los mismos.
En el procedimiento de toma de muestras se levantarán actas que suscribirán el director técnico del establecimiento o su reemplazante legal y los funcionarios actuantes, y en las mismas se individualizarán claramente el o los productos objeto del procedimiento, con detalles de su rotulación, composición, contenido de la unidad de venta, partida y serie de fabricación, y en su caso, forma farmacéutica, dosis, fecha de vencimiento y condiciones en que está conservado. Una de las muestras y copia del acta quedará en poder del titular del establecimiento.
Artículo 39 - En el caso de producirse la cancelación de las autorizaciones de elaboración y venta por aplicación del Artículo 8º de la ley Nº 16.463, el titular deberá proceder a retirar de plaza todas las unidades del producto cancelado, dentro de los plazos y condiciones que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Artículo 40 - al Artículo 44 de forma.-
Decreto 150/92
Definiciones:
a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.
c) Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de la salud.
d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
Artículo 2º - Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas serían las inscriptas en un registro especial en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL,. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas
Artículo 3º - Registro de Especialidades medicinales:
a) Del producto: nombre; fórmula; forma o formas farmacéuticas, clasificación farmacológica, el número de código de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) Método de control; período de vida útil; método de elaboración datos sobre la biodisponibilidad del producto;
c) Rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico, fórmula, contenido; fecha de vencimiento conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda "MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº;
d) Prospectos e inscripciones farmacologicas, la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas
e) Certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.
La elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
El régimen del presente se aplicara para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.
Artículo 4º - Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno de los países que se indican en el Anexo I, podrán inscribirse para su importación.
Los registros efectuados bajo el régimen de este Artículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
Artículo 6º - El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados,.
b) El listado de especialidades medicinales,
CAPITULO III: PRODUCCIÓN, ELABORACIÓN Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS
Artículo 7º - Los establecimientos deberán:
a) Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios.
b) Disponer de locales e instalaciones adecuados
c) Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados.
e) Asegurar condiciones higiénico-sanitarias.
f) Llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación
g) Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público.
Artículo 8º - El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables
Artículo 9º - El director técnico deberá:
a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes.
b) Ensayar los productos elaborados.
c) Proveer la adecuada conservación
Capitulo IV: Prescripción y expendio de medicamentos:
Artículo 10 - Declarase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos;
b) En rótulos, prospectos;
c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
Artículo 11 - Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescrito.
Artículo 13 - Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado
Capitulo V: Comercio Exterior:
Artículo 14 - Autorizase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 15 - Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Artículo 16 - La importación psicotrópicos o estupefacientes
Artículo 17 - Liberase la exportación de especialidades medicinales
Ley 18284/69. - Alimentos y suplementos dietarios.-
Ámbito de aplicación todo el territorio de la República
Autoridades de aplicación: Autoridades Sanitarias Nacionales, Provinciales o de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires.
Los productos que se elaboren, produzcan o fracciones de acuerdo con esta ley podrán comercializarse circular y expenderse en el territorio Nacional.
Importación y exportación: Se puede importar solo cuando satisfagan las condiciones establecidas por el código y también se puede exportar en las mismas condiciones o con autorización expresa de la autoridad sanitaria nacional o satisfaga las normas del país de destino y cuando expresen en los envases y envolturas el cumplimiento requisitos antedichos y se indique el país de destino.
Suspensión de autorizaciones: se realizan por el término de 30 días, al término deberá la autoridad sanitaria, rehabilitar o sancionar.-
El cumplimiento de las normas se realizara mediante métodos y técnicas analíticas uniformes para toda la República.-
Registros de los productos autorizados los realizaran las autoridades Nacionales Provinciales o Municipales de Bs. As.
Se establecen sanciones a las infracciones de las normas sanitarias, consistentes en multas sin perjuicio de las denuncias penales que correspondan.-
Asimismo se podrán realizar comisos de los efectos o mercaderías, clausuras, y suspensión de la autorización.
La publicación de la sanción puede corresponder en dos casos: con productos identificados o con productos que no pueden ser identificados.
La prescripción se fija en dos años. y el procedimiento será sumario.
Se podrá interponer recurso de apelación ante el tribunal competente.
Se establece un régimen para el cobro y el destino de los fondos obtenidos con las multas.
Los rótulos, envases y envolturas de productos deberán expresas con precisión y claridad las condiciones higiénicas, sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial.-
UNIDAD 6
UNIDAD VI: Especialidades Medicinales
Contenido: Especialidades medicinales y medicamentos herbarios. Legislación vigente para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, importación y exportación. Presentación. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
LEY 25.627- LEY DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
Artículo 1: Inclúyese entre los medicamentos de venta bajo receta archivada, a todas las especialidades de uso y aplicación en medicina humana que contengan esteroides anabólicos.
Artículo 2: Todas las especialidades medicinales incluídas en el Artículo anterior deben consignar obligatoriamente en su envase y rotulado, la leyenda: “Venta bajo receta archivada-En farmacias únicamente”. La venta o dispensación de las mismas fuera de los establecimientos farmacéuticos configura ejercicio ilegal de la farmacia, en los términos del Artículo 1º de la Ley 17.565.
Artículo 5: La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, y la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración, indicando cuando corresponda las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas, la Secretaría de Salud establecerá la forma de rotulación.
Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público. Esta información deberá estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados para prescribirlos.
Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que establezca la Secretaría de Salud, los productos que no se comercializan directamente al público, los cuales figurarán en los listados a publicarse para farmacias y profesionales, y que se exhibirán al público consumidor.
Artículo 6: La producción y fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales deberá realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico.
Las condiciones higiénico-sanitarias de los procesos de producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución, depósito y transporte, se ajustarán como mínimo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social.
Artículo 7: El profesional a prescribir medicamentos, que considere que existan motivos fundados para que se utilicen productos de marca de laboratorios determinados, podrá agregar al nombre genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcas comerciales, requiriéndose para esto una segunda firma del profesional.
El Ministerio de Salud y Acción Social, hará conocer amplia y fehacientemente a la opinión pública y a todas las instituciones públicas y privadas involucradas, el alcance de las reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la prescripción médica.
Artículo 8: El farmacéutico deberá dispensar una especialidad medicinal, salvo que el profesional indique que se trata de una receta magistral.
El farmacéutico que dispense un medicamento a partir de la correspondiente receta, deberá agregar a su rúbrica y sello el nombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto en aquellos casos en que el profesional halla indicado una marca comercial o laboratorio. En los casos de recetas de Seguridad Social se adosará el correspondiente troquel.
Artículo 9: El fraccionamiento en farmacias, sólo se permitirá a partir de productos registrados en el Ministerio de Salud y Acción Social, para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister o tiras conformadas de material adecuado para su conservación, granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos ampollas
En el rótulo del envase entregado al usuario deberá figurar el nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento y otros datos que permitan la identificación del medicamento y su uso correcto, según lo determine la Secretaría de Salud.
El farmaceútico responsable del fraccionamiento deberá tener a disposición del paciente prospectos en cantidad suficiente para el caso de ser requerido.
Artículo 10: La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso.
La Administración Nacional de Aduanas intervendrá hasta un DOS (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada.
El importador deberá notificar en forma fehaciente a la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de DIEZ (10) días para efectuar la verificación y/o toma de muestras.
La Secretaría de Salud deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de TREINTA (30) días corridos luego de retirada las muestras.
Vencido dicho plazo, sin que la Secretaría de Salud se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, previa notificación a dicho organismo.
Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población, la Secretaría de Salud estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador.
Existiendo razones fundadas que así lo justifiquen, tales como importaciones de productos destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas, productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración, la Secretaría de Salud a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador.
Cuando el importador se provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro vigente.
En los rótulos de los productos importados, deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y nombre del director técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los datos del importador.
Artículo 12:
a) La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, remitirá mensualmente a la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos un listado que contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos.
b) la Secretaría de Industria y Comercio remitirá quincenalmente a la Secretaría de Salud, un listado de los despachos a plaza de los medicamentos importados.
Artículo 17: Establécese que las actividades de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, solo podrán efectuarse a través de las delegaciones de la Administración Nacional de Aduanas, autorizadas a tal efecto por Secretaría de Salud.
Artículo 18: Dispónese que la Secretaría de Salud, a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de controlar en materia de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación de acciones a través de la Administración Nacional de Aduanas y sus Delegaciones.
Contenido: Especialidades medicinales y medicamentos herbarios. Legislación vigente para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, importación y exportación. Presentación. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
LEY 25.627- LEY DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
Artículo 1: Inclúyese entre los medicamentos de venta bajo receta archivada, a todas las especialidades de uso y aplicación en medicina humana que contengan esteroides anabólicos.
Artículo 2: Todas las especialidades medicinales incluídas en el Artículo anterior deben consignar obligatoriamente en su envase y rotulado, la leyenda: “Venta bajo receta archivada-En farmacias únicamente”. La venta o dispensación de las mismas fuera de los establecimientos farmacéuticos configura ejercicio ilegal de la farmacia, en los términos del Artículo 1º de la Ley 17.565.
Artículo 5: La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, y la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración, indicando cuando corresponda las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas, la Secretaría de Salud establecerá la forma de rotulación.
Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público. Esta información deberá estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados para prescribirlos.
Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que establezca la Secretaría de Salud, los productos que no se comercializan directamente al público, los cuales figurarán en los listados a publicarse para farmacias y profesionales, y que se exhibirán al público consumidor.
Artículo 6: La producción y fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales deberá realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico.
Las condiciones higiénico-sanitarias de los procesos de producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución, depósito y transporte, se ajustarán como mínimo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social.
Artículo 7: El profesional a prescribir medicamentos, que considere que existan motivos fundados para que se utilicen productos de marca de laboratorios determinados, podrá agregar al nombre genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcas comerciales, requiriéndose para esto una segunda firma del profesional.
El Ministerio de Salud y Acción Social, hará conocer amplia y fehacientemente a la opinión pública y a todas las instituciones públicas y privadas involucradas, el alcance de las reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la prescripción médica.
Artículo 8: El farmacéutico deberá dispensar una especialidad medicinal, salvo que el profesional indique que se trata de una receta magistral.
El farmacéutico que dispense un medicamento a partir de la correspondiente receta, deberá agregar a su rúbrica y sello el nombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto en aquellos casos en que el profesional halla indicado una marca comercial o laboratorio. En los casos de recetas de Seguridad Social se adosará el correspondiente troquel.
Artículo 9: El fraccionamiento en farmacias, sólo se permitirá a partir de productos registrados en el Ministerio de Salud y Acción Social, para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister o tiras conformadas de material adecuado para su conservación, granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos ampollas
En el rótulo del envase entregado al usuario deberá figurar el nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento y otros datos que permitan la identificación del medicamento y su uso correcto, según lo determine la Secretaría de Salud.
El farmaceútico responsable del fraccionamiento deberá tener a disposición del paciente prospectos en cantidad suficiente para el caso de ser requerido.
Artículo 10: La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso.
La Administración Nacional de Aduanas intervendrá hasta un DOS (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada.
El importador deberá notificar en forma fehaciente a la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de DIEZ (10) días para efectuar la verificación y/o toma de muestras.
La Secretaría de Salud deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de TREINTA (30) días corridos luego de retirada las muestras.
Vencido dicho plazo, sin que la Secretaría de Salud se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, previa notificación a dicho organismo.
Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población, la Secretaría de Salud estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador.
Existiendo razones fundadas que así lo justifiquen, tales como importaciones de productos destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas, productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración, la Secretaría de Salud a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador.
Cuando el importador se provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro vigente.
En los rótulos de los productos importados, deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y nombre del director técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los datos del importador.
Artículo 12:
a) La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, remitirá mensualmente a la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos un listado que contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos.
b) la Secretaría de Industria y Comercio remitirá quincenalmente a la Secretaría de Salud, un listado de los despachos a plaza de los medicamentos importados.
Artículo 17: Establécese que las actividades de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, solo podrán efectuarse a través de las delegaciones de la Administración Nacional de Aduanas, autorizadas a tal efecto por Secretaría de Salud.
Artículo 18: Dispónese que la Secretaría de Salud, a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de controlar en materia de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación de acciones a través de la Administración Nacional de Aduanas y sus Delegaciones.
UNIDAD 5
UNIDAD V: Psicotrópicos y Estupefacientes
Contenido: Psicotrópicos y estupefacientes. Legislación nacional para su uso y fiscalización. Definición. Estimaciones anuales. Importación, exportación, tránsito. Elaboración nacional. Comercio interior. Dispensación al público. Venta legalmente restringida y bajo receta archivada. Libros de uso obligatorio. Concepto de receta oficial. Partes. Listas anexas. Legislación penal de estupefacientes. Importancia para el farmacéutico. Figuras delictivas del tráfico ilícito. Concepto de tenencia. Diferencias entre consumidor ocasional, abusador y adicto. Medidas curativas y educativas. Importancias. Función del farmacéutico en la prevención del uso indebido de drogas.
Organismos internacionales encargados del control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Convenciones internacionales.
LEY 17.818- LEY DE ESTUPEFACIENTES
Disposiciones generales
Artículo 1: A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se consideran estupefacientes:
Las sustancias, drogas y preparados enunciados en las listas anexas (Naciones Unidas - Convención única sobre estupefacientes del año 1961), que forman parte de la presente ley;
Aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios o a recomendaciones de los organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas.
A tales fines la autoridad sanitaria nacional publicará periódicamente la nómina de estupefacientes sujetos a fiscalización y control, y las eventuales modificaciones de las listas.
Artículo 2: la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de estupefacientes quedan sujetos a las normas de la presente ley.
Artículo 3: queda prohibida la producción, fabricación, importación, exportación, comercio y uso de los estupefacientes contenidos en la lista IV, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos con estupefacientes que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de la autoridad sanitaria.
Estimaciones
Artículo 4: la autoridad sanitaria nacional establecerá anualmente para todo el país y en las fechas que para cada caso determine:
La estimación de consumo de estupefacientes con fines médicos y científicos;
La cantidad de estupefacientes a utilizar en la elaboración de otros estupefacientes, preparados de la lista III y de sustancias derivadas a las que no se aplicará la convención única sobre estupefacientes del año 1961;
La estimación ajustada a lo previsto en la Convención, de las necesidades de adormidera para la eventual autorización de su cultivo;
La existencia de estupefacientes al 31 de diciembre del año anterior al que se refieren las previsiones;
Las cantidades de estupefacientes necesarias para agregar a las existencias especiales;
La cantidad necesaria de los distintos estupefacientes para fines de exportación.
Importación y exportación
Artículo 5: Solo podrán ser importados, exportados o reexportados los estupefacientes comprendidos en el Artículo primero, por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal, exceptuando hojas de coca par expendio legítimo en la región delimitada para la autoridad sanitaria nacional, las que podrán también ser importadas por las aduanas de la frontera con la República de Bolivia.
Las autoridades aduaneras no permitirán el despacho de ninguno de los estupefacientes enumerados en él articulo primero, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 6: para la importación de los estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado de importación será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador;
Triplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de importación caducará a los 180 días de la fecha de su emisión.
Artículo 7: para la exportación o reexportación de estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial caducará a los 60 días de la fecha de su emisión. Dicho certificado será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando la operación haya sido efectuada;
Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país que haya extendido el certificado de importación.
Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 8: Los estupefacientes en tránsito deberán estar amparados por un certificado oficial que la autoridad sanitaria nacional extenderá por cuadruplicado, previa presentación de los certificados oficiales de exportación e importación otorgados por las autoridades de los países de donde proceden y a donde se dirijan los estupefacientes.
Al certificado oficial de tránsito se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando los estupefacientes hayan salido del territorio argentino;
Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador;
Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Los estupefacientes en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria nacional.
La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar cambio de destino.
Artículo 9: Solo podrán importar, exportar o reexportar estupefacientes las personas habilitadas expresamente por la autoridad sanitaria nacional.
La autoridad sanitaria establecerá los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquella, en la que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia y destino, y todo otro que se establezca reglamentariamente.
Artículo 10: Las instituciones de investigación científica podrán importar estupefacientes a esos fines, en las condiciones que determine la autoridad sanitaria nacional.
Elaboración nacional
Artículo 11: los establecimientos habilitados para la elaboración de estupefacientes deberán obtener de la autoridad sanitaria nacional, autorización especial en la que se especificará las drogas que podrán elaborar. Para los derivados de la morfina, tales especificaciones podrán otorgarse en su equivalente en morfina base anhidra.
Artículo 13: Los establecimientos habilitados para elaborar estupefacientes deberán inscribir diariamente sus operaciones en registros especiales, foliados y rubricados por la autoridad sanitaria, haciendo constar en los mismos, fecha, nombre del proveedor, clase y cantidad de materias primas ingresadas, así como también todos aquellos estupefacientes que se elaboren o expendan.
Los establecimientos habilitados solo podrán expender sus productos a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria para la adquisición de los mismos.
La autoridad sanitaria verificará la cantidad y calidad de los estupefacientes obtenidos por los establecimientos habilitados para su elaboración.
Comercio exterior
Artículo 14: La enajenación, por cualquier título, de estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacéutica, solo podrán efectuarse mediante formularios impresos de acuerdo al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional, en los que deberá consignarse: especificación de la droga o preparado, cantidades, unidad o tipo de envase y ser firmados y fechados.
El formulario se confeccionará por triplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, será remitido juntamente con los estupefacientes y archivado por el adquiriente;
Duplicado, será remitido a la autoridad sanitaria en el plazo que esta establezca;
Triplicado, quedará en poder del cedente.
Artículo 15: Los estupefacientes podrán ser adquiridos en las condiciones que en cada caso se determinan, por:
Los laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan estupefacientes;
Droguerías y farmacias habilitadas;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica sin farmacia habilitada;
Instituciones científicas previamente autorizadas al efecto por las autoridades sanitarias.
Despacho al público:
Artículo 16: las preparaciones y especialidades medicinales que:
Contengan estupefacientes incluidos en la lista I, excepto la resina de Cannabis, el concentrado de paja de Adormidera y la Heroína;
Los de la lista II que superen las concentraciones establecidas en la lista III, solo podrán ser prescriptas por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional.
La receta deberá ser manuscrita por un médico en forma legible y señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido, y domicilio del enfermo. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, según el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. Este deberá remitirlo dentro de los ocho días del expendio a la autoridad sanitaria.
Las recetas a las que se refiere el presente Artículo, las despachará el farmacéutico una única vez. Los originales deberán ser copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico de la farmacia durante dos años.
Estas recetas podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado, previa intervención de la autoridad sanitaria, la que labrará acta sobre tal circunstancia.
El movimiento de estupefacientes deberá consignarse diariamente en el libro foliado y rubricado por autoridad sanitaria competente.
Artículo 17: Los estupefacientes enumerados en la lista III, podrán despacharse en la farmacia por receta médica manuscrita, fechada y firmada por el médico.
Artículo 18: En ningún caso podrán expenderse recetas cuya cantidad de estupefacientes exceda la necesaria para administrar, según la dosis diaria instituida, hasta diez días de tratamiento.
Artículo 20: Las preparaciones galénicas con cocaína destinadas por el médico a ser utilizadas en su actividad profesional, deberán ser prescriptas en formularios oficializados, certificando el médico el destino de las mismas.
Artículo 21: Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por autoridad competente, podrán prescribir estupefacientes que sólo podrán ser utilizados en veterinaria. Deberán figurar en esas recetas el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis, y ser formuladas por duplicado.
La receta deberá ser previamente visada por la autoridad sanitaria y archivado el original por el farmacéutico, quien deberá remitir el duplicado a la autoridad sanitaria.
La receta deberá transcribirla el farmacéutico en el libro recetario y consignarla en el registro especial.
Sanciones
Artículo 23: Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación, siempre que no estén consideradas en el Código Penal, serán sancionadas:
Con apercibimiento;
Con multas;
Con la clausura total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del establecimiento en que ella se hubiere cometido;
Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión por un lapso de hasta tres años;
El comiso de los efectos o productos en infracción o de los compuestos en que intervengan dichos elementos o sustancias.
Artículo 24: En caso de reincidencia en las infracciones, la autoridad sanitaria podrá además inhabilitar al infractor por el término de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo y la gravedad de la falta.
Artículo 30: Los funcionarios encargados de la vigilancia de las disposiciones de esta ley o sus reglamentaciones tendrán facultades para proceder al secuestro de los elementos probatorios, para disponer la intervención de la mercadería en infracción, nombrando depositario, o la clausura preventiva del establecimiento cuando ello fuera indispensable, para el mejor curso de la investigación.
LEY 19.303 –LEY DE PSICOTRÓPICOS
Disposiciones generales
Artículo 1: A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se consideran psicotrópicos:
Las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidos en las listas anexas I, II, III y IV que forman parte integrante de la presente ley.
Aquellas otras que conforme a estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en dichas listas.
Artículo 2: la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los psicotrópicos contemplados en el Artículo 1 quedan sujetos a las normas de la presente ley y de los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
Artículo 3: queda prohibida la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de psicotrópicos incluidos en la lista I, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica incluidos los experimentos clínicos, que se realicen bajo autorización y fiscalización de la autoridad sanitaria, conforme a lo que establezca la reglamentación.
Importación y exportación
Artículo 4: Los psicotrópicos incluidos en la lista I, solo podrán ser importados, exportados o reexportados por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de Capital federal.
Los comprendidos en las listas II, III y IV podrán serlo por cualquiera de las aduanas del país.
Las autoridades aduaneras no permitirán la entrada, o salida de ninguno de los psicotrópicos comprendidos en el Artículo 1, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 5: Solo podrán importar, exportar o reexportar los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, las personas previamente habilitadas a tal efecto por la autoridad sanitaria.
La autoridad sanitaria determinará los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquella, en los que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia, destino.
Artículo 6: Para la importación de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, será indispensable obtener para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación. El certificado oficial será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
El original se entregará al interesado
El duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador
El triplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de importación caducará a los 180 días de la fecha de su emisión.
Artículo 7: para la exportación o reexportación de los psicotrópicos incluidos en la lista II y III, será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación.
El certificado oficial será extendido por cuadruplicado, con el siguiente destino:
El original, se entregará al interesado;
El duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a la Administración nacional de aduanas, la que lo restituirá cuando la operación haya sido concluida;
El triplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador;
El cuadruplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de exportación caducará a los 90 días de la fecha de su emisión.
Artículo 8: Los psicotrópicos comprendidos en las listas I, II y III en tránsito por el territorio del país, deberán estar amparados por un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria, previa presentación de los certificados de importación y exportación expedidos por las autoridades competentes de los países de donde procedan y se dirijan los psicotrópicos.
El certificado oficial de tránsito será extendido por cuadruplicado:
original se entregará al interesado
duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a la Administración de Aduanas la que lo restituirá cuando los psicotrópicos hayan salido de territorio argentino
el triplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador
el cuadruplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Los psicotrópicos en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria. Elaboración nacional
Artículo 9: Los establecimientos habilitados para la elaboración de drogas deberán inscribir por fechas correlativas las operaciones relacionadas con las drogas psicotrópicas incluidas en las listas II y III en los registros especiales que determine la reglamentación.
Artículo 10: Los establecimientos solo podrán expender los psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria competente para su adquisición.
Comercio interior
Artículo 11: La enajenación por cualquier titulo, de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, solo podrá efectuarse mediante formularios aprobados por la autoridad sanitaria. El formulario se confeccionará por triplicado con el siguiente destino:
El original será remitido junto con los psicotrópicos y archivado por el adquiriente;
El duplicado será remitido por el enajenante a la autoridad sanitaria competente de su domicilio, dentro del plazo de 48 horas;
El triplicado quedará en poder del enajenante y archivado por éste. Dichos formularios serán archivados separadamente y por fechas correlativas durante dos años.
Artículo 12: los psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV podrán ser adquiridos por:
Laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan psicotrópicos;
Droguerías;
Farmacias;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
Instituciones para investigación médica o científica previamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente.
Despacho al público
Artículo 13: los psicotrópicos incluidos en la lista II, sólo podrán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios especializados, por triplicado, conforme el modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por el médico en forma legible, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del enfermo, y la dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, ficharlas y firmarlas en su original y duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho días de expendio a la autoridad sanitaria. El triplicado lo conservará el médico. Las recetas serán despachadas por el farmacéutico una única vez. Los originales serán copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico durante dos años.
Artículo 14: Los psicotrópicos incluidos en las listas III y IV sólo podrán despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el médico. Las recetas se despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas correlativamente siguiendo el orden de asiento en el libro recetario, donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director técnico, archivándose durante dos años.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o el contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido y el de menor dosis.
Artículo 9: queda prohibida la circulación de todo medicamento cuya composición contenga psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV, que no lleven en sus envases, rótulos y prospectos, en forma bien visible y destacada, la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica”.
Artículo 16: en ningún caso podrán extenderse ni expenderse recetas cuya cantidad de picotrópicos incluidos en la lista II, exceda la necesaria para administrar, según la dosis instituida, hasta 20 días de tratamiento.
Sanciones
Artículo 21: Las infracciones a las normas de la presente ley, serán pasibles de las siguientes sanciones:
Multa
Comiso de los psicotrópicos en infracción
Suspensión o cancelación de la autorización de elaboración y venta de los psicotrópicos en infracción
Clausura temporaria o definitiva, parcial o total del establecimiento en infracción
Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad comercial específica o de la profesión hasta un lapso de tres años. En caso de extrema gravedad o reincidencia, la inhabilitación podrá ser definitiva.
Represión del tráfico ilícito de psicotrópicos y estupefacientes
Artículo 204: Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que estando autorizado para la venta de sustancias medicinales, las suministrare en especie, calidad o cantidad no correspondiente a la receta médica.
Artículo 204 bis: cuando el delito previsto en el articulo anterior se cometiere por negligencia, la pena será de multa de 300 a 6000 australes.
Articulo 204 quater: será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que sin autorización vendiere sustancias medicinales que requieran receta médica para su comercialización.
Artículo 8: será reprimido con reclusión o prisión de tres a quince años y multa de 6000 a 300.000australes e inhabilitación especial de cinco a doce años, el que estando autorizado para la producción, fabricación, extracción, preparación, importación, exportación, distribución o venta de estupefacientes los tuviere en cantidades distintas de las autorizadas; o prepare o emplee compuestos naturales, sintéticos u oficinales que oculten o disimulen sustancias estupefacientes; y al que aplicare, entregare o vendiere estupefacientes sin receta médica o en cantidades mayores a las recetadas.
Artículo 10: será reprimido con reclusión o prisión de tres a doce años y multa de 3000 a 50.000 australes el que facilitare, aunque sea a título gratuito, un lugar o elementos para que se lleve a cabo alguno de los hechos previstos por los Artículos anteriores. La misma pena se aplicará al que facilitare un lugar para que concurran personas con el objeto de usar estupefacientes.
En caso que el lugar fuera un local de comercio se aplicará la asesoría de inhabilitación para ejercer el comercio por el tiempo de la condena, la que se elevará al doble del tiempo de la misma si se tratare de un negocio de diversión.
Durante la substanciación del sumario criminal el juez competente podrá decretar previamente la clausura del local.
Artículo 40: el término "estupefacientes", comprende los estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias susceptibles de producir dependencia física o psíquica que se incluyan en las listas que se elaboren y actualicen periódicamente por decreto del Poder Ejecutivo Nacional.
LLENADO DE LIBROS PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES
Es responsabilidad del director técnico de cada oficina de farmacia tener los libros al día, de lo contrario esta falta podría ser motivo de alguna sanción o multa por parte de la autoridad sanitaria.
Según ley de Psicotrópicos (Ley 19.303):
Los Psicotrópicos Lista II se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que debe asentarse en dicho libro. Los Psicotrópicos Lista III y IV sólo deben asentarse en el Libro Recetario. Los recetarios oficiales deberán estar manuscritos por el médico, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del paciente y la dosis por vez y por día. La validez de estas recetas es de 14 días. No podrán dispensarse recetas de psicotrópicos Lista II, cuando la cantidad, según la dosis instituida, exceda los 20 días de tratamiento.
Para dispensar estas recetas (Lista II), deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. El duplicado debe ser remitido a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. Estas recetas deberán ser copiadas en el libro recetario y consignadas en el Libro de Psicotrópicos (entrada y salida).
Según la ley de Estupefacientes (Ley 17.818):
Los Estupefacientes Lista I se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que se asienta en el Libro de Estupefacientes. Por lo tanto, los estupefacientes Lista II y III sólo se deben asentar en el Libro Recetario.El recetario Oficial, deberá ser manuscrito, señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del paciente. Se deberá numerar, seguir el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado.El duplicado debe remitirlo a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. No podrán dispensarse recetas de estupefacientes Lista I, cuando la cantidad, según la dosis diaria instituida, supere los diez (10) días de tratamiento. Estas recetas (Lista I) deberán transcribirse en el Libro recetario y consignarse en el Libro de Estupefacientes (entrada y salida). La validez de estas recetas es de cuarenta y ocho (48) horas.
CONDICIONES DE COMPRA Y VENTA DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES
ESTUPEFACIENTES LISTA I:
· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
· Asiento: en Libro recetario y de estupefacientes.
ESTUPEFACIENTES LISTA II:
· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.
ESTUPEFACIENTES LISTA III:
· Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.
ESTUPEFACIENTES LISTA IV:
Drogas de uso prohibido (ejemplos: heroína, tiofentanil, acetorfina, etorfina, cannabis, etc.
PSICOTROPICOS LISTA I:
Drogas de uso prohibido en la elaboración de especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales
PSICOTROPICOS LISTA II:
Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
Asiento: en libro recetario y de psicotrópcicos.
PSICOTROPICOS LISTA III:
Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
Asiento: en libro recetario.
PSICOTROPICOS LISTA IV:
Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
Asiento: en libro recetario.
Contenido: Psicotrópicos y estupefacientes. Legislación nacional para su uso y fiscalización. Definición. Estimaciones anuales. Importación, exportación, tránsito. Elaboración nacional. Comercio interior. Dispensación al público. Venta legalmente restringida y bajo receta archivada. Libros de uso obligatorio. Concepto de receta oficial. Partes. Listas anexas. Legislación penal de estupefacientes. Importancia para el farmacéutico. Figuras delictivas del tráfico ilícito. Concepto de tenencia. Diferencias entre consumidor ocasional, abusador y adicto. Medidas curativas y educativas. Importancias. Función del farmacéutico en la prevención del uso indebido de drogas.
Organismos internacionales encargados del control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Convenciones internacionales.
LEY 17.818- LEY DE ESTUPEFACIENTES
Disposiciones generales
Artículo 1: A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se consideran estupefacientes:
Las sustancias, drogas y preparados enunciados en las listas anexas (Naciones Unidas - Convención única sobre estupefacientes del año 1961), que forman parte de la presente ley;
Aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios o a recomendaciones de los organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas.
A tales fines la autoridad sanitaria nacional publicará periódicamente la nómina de estupefacientes sujetos a fiscalización y control, y las eventuales modificaciones de las listas.
Artículo 2: la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de estupefacientes quedan sujetos a las normas de la presente ley.
Artículo 3: queda prohibida la producción, fabricación, importación, exportación, comercio y uso de los estupefacientes contenidos en la lista IV, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos con estupefacientes que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de la autoridad sanitaria.
Estimaciones
Artículo 4: la autoridad sanitaria nacional establecerá anualmente para todo el país y en las fechas que para cada caso determine:
La estimación de consumo de estupefacientes con fines médicos y científicos;
La cantidad de estupefacientes a utilizar en la elaboración de otros estupefacientes, preparados de la lista III y de sustancias derivadas a las que no se aplicará la convención única sobre estupefacientes del año 1961;
La estimación ajustada a lo previsto en la Convención, de las necesidades de adormidera para la eventual autorización de su cultivo;
La existencia de estupefacientes al 31 de diciembre del año anterior al que se refieren las previsiones;
Las cantidades de estupefacientes necesarias para agregar a las existencias especiales;
La cantidad necesaria de los distintos estupefacientes para fines de exportación.
Importación y exportación
Artículo 5: Solo podrán ser importados, exportados o reexportados los estupefacientes comprendidos en el Artículo primero, por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal, exceptuando hojas de coca par expendio legítimo en la región delimitada para la autoridad sanitaria nacional, las que podrán también ser importadas por las aduanas de la frontera con la República de Bolivia.
Las autoridades aduaneras no permitirán el despacho de ninguno de los estupefacientes enumerados en él articulo primero, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 6: para la importación de los estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado de importación será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador;
Triplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de importación caducará a los 180 días de la fecha de su emisión.
Artículo 7: para la exportación o reexportación de estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial caducará a los 60 días de la fecha de su emisión. Dicho certificado será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando la operación haya sido efectuada;
Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país que haya extendido el certificado de importación.
Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 8: Los estupefacientes en tránsito deberán estar amparados por un certificado oficial que la autoridad sanitaria nacional extenderá por cuadruplicado, previa presentación de los certificados oficiales de exportación e importación otorgados por las autoridades de los países de donde proceden y a donde se dirijan los estupefacientes.
Al certificado oficial de tránsito se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando los estupefacientes hayan salido del territorio argentino;
Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador;
Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Los estupefacientes en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria nacional.
La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar cambio de destino.
Artículo 9: Solo podrán importar, exportar o reexportar estupefacientes las personas habilitadas expresamente por la autoridad sanitaria nacional.
La autoridad sanitaria establecerá los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquella, en la que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia y destino, y todo otro que se establezca reglamentariamente.
Artículo 10: Las instituciones de investigación científica podrán importar estupefacientes a esos fines, en las condiciones que determine la autoridad sanitaria nacional.
Elaboración nacional
Artículo 11: los establecimientos habilitados para la elaboración de estupefacientes deberán obtener de la autoridad sanitaria nacional, autorización especial en la que se especificará las drogas que podrán elaborar. Para los derivados de la morfina, tales especificaciones podrán otorgarse en su equivalente en morfina base anhidra.
Artículo 13: Los establecimientos habilitados para elaborar estupefacientes deberán inscribir diariamente sus operaciones en registros especiales, foliados y rubricados por la autoridad sanitaria, haciendo constar en los mismos, fecha, nombre del proveedor, clase y cantidad de materias primas ingresadas, así como también todos aquellos estupefacientes que se elaboren o expendan.
Los establecimientos habilitados solo podrán expender sus productos a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria para la adquisición de los mismos.
La autoridad sanitaria verificará la cantidad y calidad de los estupefacientes obtenidos por los establecimientos habilitados para su elaboración.
Comercio exterior
Artículo 14: La enajenación, por cualquier título, de estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacéutica, solo podrán efectuarse mediante formularios impresos de acuerdo al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional, en los que deberá consignarse: especificación de la droga o preparado, cantidades, unidad o tipo de envase y ser firmados y fechados.
El formulario se confeccionará por triplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, será remitido juntamente con los estupefacientes y archivado por el adquiriente;
Duplicado, será remitido a la autoridad sanitaria en el plazo que esta establezca;
Triplicado, quedará en poder del cedente.
Artículo 15: Los estupefacientes podrán ser adquiridos en las condiciones que en cada caso se determinan, por:
Los laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan estupefacientes;
Droguerías y farmacias habilitadas;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica sin farmacia habilitada;
Instituciones científicas previamente autorizadas al efecto por las autoridades sanitarias.
Despacho al público:
Artículo 16: las preparaciones y especialidades medicinales que:
Contengan estupefacientes incluidos en la lista I, excepto la resina de Cannabis, el concentrado de paja de Adormidera y la Heroína;
Los de la lista II que superen las concentraciones establecidas en la lista III, solo podrán ser prescriptas por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional.
La receta deberá ser manuscrita por un médico en forma legible y señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido, y domicilio del enfermo. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, según el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. Este deberá remitirlo dentro de los ocho días del expendio a la autoridad sanitaria.
Las recetas a las que se refiere el presente Artículo, las despachará el farmacéutico una única vez. Los originales deberán ser copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico de la farmacia durante dos años.
Estas recetas podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado, previa intervención de la autoridad sanitaria, la que labrará acta sobre tal circunstancia.
El movimiento de estupefacientes deberá consignarse diariamente en el libro foliado y rubricado por autoridad sanitaria competente.
Artículo 17: Los estupefacientes enumerados en la lista III, podrán despacharse en la farmacia por receta médica manuscrita, fechada y firmada por el médico.
Artículo 18: En ningún caso podrán expenderse recetas cuya cantidad de estupefacientes exceda la necesaria para administrar, según la dosis diaria instituida, hasta diez días de tratamiento.
Artículo 20: Las preparaciones galénicas con cocaína destinadas por el médico a ser utilizadas en su actividad profesional, deberán ser prescriptas en formularios oficializados, certificando el médico el destino de las mismas.
Artículo 21: Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por autoridad competente, podrán prescribir estupefacientes que sólo podrán ser utilizados en veterinaria. Deberán figurar en esas recetas el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis, y ser formuladas por duplicado.
La receta deberá ser previamente visada por la autoridad sanitaria y archivado el original por el farmacéutico, quien deberá remitir el duplicado a la autoridad sanitaria.
La receta deberá transcribirla el farmacéutico en el libro recetario y consignarla en el registro especial.
Sanciones
Artículo 23: Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación, siempre que no estén consideradas en el Código Penal, serán sancionadas:
Con apercibimiento;
Con multas;
Con la clausura total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del establecimiento en que ella se hubiere cometido;
Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión por un lapso de hasta tres años;
El comiso de los efectos o productos en infracción o de los compuestos en que intervengan dichos elementos o sustancias.
Artículo 24: En caso de reincidencia en las infracciones, la autoridad sanitaria podrá además inhabilitar al infractor por el término de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo y la gravedad de la falta.
Artículo 30: Los funcionarios encargados de la vigilancia de las disposiciones de esta ley o sus reglamentaciones tendrán facultades para proceder al secuestro de los elementos probatorios, para disponer la intervención de la mercadería en infracción, nombrando depositario, o la clausura preventiva del establecimiento cuando ello fuera indispensable, para el mejor curso de la investigación.
LEY 19.303 –LEY DE PSICOTRÓPICOS
Disposiciones generales
Artículo 1: A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se consideran psicotrópicos:
Las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidos en las listas anexas I, II, III y IV que forman parte integrante de la presente ley.
Aquellas otras que conforme a estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en dichas listas.
Artículo 2: la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los psicotrópicos contemplados en el Artículo 1 quedan sujetos a las normas de la presente ley y de los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
Artículo 3: queda prohibida la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de psicotrópicos incluidos en la lista I, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica incluidos los experimentos clínicos, que se realicen bajo autorización y fiscalización de la autoridad sanitaria, conforme a lo que establezca la reglamentación.
Importación y exportación
Artículo 4: Los psicotrópicos incluidos en la lista I, solo podrán ser importados, exportados o reexportados por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de Capital federal.
Los comprendidos en las listas II, III y IV podrán serlo por cualquiera de las aduanas del país.
Las autoridades aduaneras no permitirán la entrada, o salida de ninguno de los psicotrópicos comprendidos en el Artículo 1, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 5: Solo podrán importar, exportar o reexportar los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, las personas previamente habilitadas a tal efecto por la autoridad sanitaria.
La autoridad sanitaria determinará los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquella, en los que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia, destino.
Artículo 6: Para la importación de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, será indispensable obtener para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación. El certificado oficial será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
El original se entregará al interesado
El duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador
El triplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de importación caducará a los 180 días de la fecha de su emisión.
Artículo 7: para la exportación o reexportación de los psicotrópicos incluidos en la lista II y III, será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación.
El certificado oficial será extendido por cuadruplicado, con el siguiente destino:
El original, se entregará al interesado;
El duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a la Administración nacional de aduanas, la que lo restituirá cuando la operación haya sido concluida;
El triplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador;
El cuadruplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de exportación caducará a los 90 días de la fecha de su emisión.
Artículo 8: Los psicotrópicos comprendidos en las listas I, II y III en tránsito por el territorio del país, deberán estar amparados por un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria, previa presentación de los certificados de importación y exportación expedidos por las autoridades competentes de los países de donde procedan y se dirijan los psicotrópicos.
El certificado oficial de tránsito será extendido por cuadruplicado:
original se entregará al interesado
duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a la Administración de Aduanas la que lo restituirá cuando los psicotrópicos hayan salido de territorio argentino
el triplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador
el cuadruplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Los psicotrópicos en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria. Elaboración nacional
Artículo 9: Los establecimientos habilitados para la elaboración de drogas deberán inscribir por fechas correlativas las operaciones relacionadas con las drogas psicotrópicas incluidas en las listas II y III en los registros especiales que determine la reglamentación.
Artículo 10: Los establecimientos solo podrán expender los psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria competente para su adquisición.
Comercio interior
Artículo 11: La enajenación por cualquier titulo, de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, solo podrá efectuarse mediante formularios aprobados por la autoridad sanitaria. El formulario se confeccionará por triplicado con el siguiente destino:
El original será remitido junto con los psicotrópicos y archivado por el adquiriente;
El duplicado será remitido por el enajenante a la autoridad sanitaria competente de su domicilio, dentro del plazo de 48 horas;
El triplicado quedará en poder del enajenante y archivado por éste. Dichos formularios serán archivados separadamente y por fechas correlativas durante dos años.
Artículo 12: los psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV podrán ser adquiridos por:
Laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan psicotrópicos;
Droguerías;
Farmacias;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
Instituciones para investigación médica o científica previamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente.
Despacho al público
Artículo 13: los psicotrópicos incluidos en la lista II, sólo podrán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios especializados, por triplicado, conforme el modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por el médico en forma legible, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del enfermo, y la dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, ficharlas y firmarlas en su original y duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho días de expendio a la autoridad sanitaria. El triplicado lo conservará el médico. Las recetas serán despachadas por el farmacéutico una única vez. Los originales serán copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico durante dos años.
Artículo 14: Los psicotrópicos incluidos en las listas III y IV sólo podrán despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el médico. Las recetas se despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas correlativamente siguiendo el orden de asiento en el libro recetario, donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director técnico, archivándose durante dos años.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o el contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido y el de menor dosis.
Artículo 9: queda prohibida la circulación de todo medicamento cuya composición contenga psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV, que no lleven en sus envases, rótulos y prospectos, en forma bien visible y destacada, la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica”.
Artículo 16: en ningún caso podrán extenderse ni expenderse recetas cuya cantidad de picotrópicos incluidos en la lista II, exceda la necesaria para administrar, según la dosis instituida, hasta 20 días de tratamiento.
Sanciones
Artículo 21: Las infracciones a las normas de la presente ley, serán pasibles de las siguientes sanciones:
Multa
Comiso de los psicotrópicos en infracción
Suspensión o cancelación de la autorización de elaboración y venta de los psicotrópicos en infracción
Clausura temporaria o definitiva, parcial o total del establecimiento en infracción
Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad comercial específica o de la profesión hasta un lapso de tres años. En caso de extrema gravedad o reincidencia, la inhabilitación podrá ser definitiva.
Represión del tráfico ilícito de psicotrópicos y estupefacientes
Artículo 204: Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que estando autorizado para la venta de sustancias medicinales, las suministrare en especie, calidad o cantidad no correspondiente a la receta médica.
Artículo 204 bis: cuando el delito previsto en el articulo anterior se cometiere por negligencia, la pena será de multa de 300 a 6000 australes.
Articulo 204 quater: será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que sin autorización vendiere sustancias medicinales que requieran receta médica para su comercialización.
Artículo 8: será reprimido con reclusión o prisión de tres a quince años y multa de 6000 a 300.000australes e inhabilitación especial de cinco a doce años, el que estando autorizado para la producción, fabricación, extracción, preparación, importación, exportación, distribución o venta de estupefacientes los tuviere en cantidades distintas de las autorizadas; o prepare o emplee compuestos naturales, sintéticos u oficinales que oculten o disimulen sustancias estupefacientes; y al que aplicare, entregare o vendiere estupefacientes sin receta médica o en cantidades mayores a las recetadas.
Artículo 10: será reprimido con reclusión o prisión de tres a doce años y multa de 3000 a 50.000 australes el que facilitare, aunque sea a título gratuito, un lugar o elementos para que se lleve a cabo alguno de los hechos previstos por los Artículos anteriores. La misma pena se aplicará al que facilitare un lugar para que concurran personas con el objeto de usar estupefacientes.
En caso que el lugar fuera un local de comercio se aplicará la asesoría de inhabilitación para ejercer el comercio por el tiempo de la condena, la que se elevará al doble del tiempo de la misma si se tratare de un negocio de diversión.
Durante la substanciación del sumario criminal el juez competente podrá decretar previamente la clausura del local.
Artículo 40: el término "estupefacientes", comprende los estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias susceptibles de producir dependencia física o psíquica que se incluyan en las listas que se elaboren y actualicen periódicamente por decreto del Poder Ejecutivo Nacional.
LLENADO DE LIBROS PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES
Es responsabilidad del director técnico de cada oficina de farmacia tener los libros al día, de lo contrario esta falta podría ser motivo de alguna sanción o multa por parte de la autoridad sanitaria.
Según ley de Psicotrópicos (Ley 19.303):
Los Psicotrópicos Lista II se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que debe asentarse en dicho libro. Los Psicotrópicos Lista III y IV sólo deben asentarse en el Libro Recetario. Los recetarios oficiales deberán estar manuscritos por el médico, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del paciente y la dosis por vez y por día. La validez de estas recetas es de 14 días. No podrán dispensarse recetas de psicotrópicos Lista II, cuando la cantidad, según la dosis instituida, exceda los 20 días de tratamiento.
Para dispensar estas recetas (Lista II), deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. El duplicado debe ser remitido a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. Estas recetas deberán ser copiadas en el libro recetario y consignadas en el Libro de Psicotrópicos (entrada y salida).
Según la ley de Estupefacientes (Ley 17.818):
Los Estupefacientes Lista I se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que se asienta en el Libro de Estupefacientes. Por lo tanto, los estupefacientes Lista II y III sólo se deben asentar en el Libro Recetario.El recetario Oficial, deberá ser manuscrito, señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del paciente. Se deberá numerar, seguir el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado.El duplicado debe remitirlo a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. No podrán dispensarse recetas de estupefacientes Lista I, cuando la cantidad, según la dosis diaria instituida, supere los diez (10) días de tratamiento. Estas recetas (Lista I) deberán transcribirse en el Libro recetario y consignarse en el Libro de Estupefacientes (entrada y salida). La validez de estas recetas es de cuarenta y ocho (48) horas.
CONDICIONES DE COMPRA Y VENTA DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES
ESTUPEFACIENTES LISTA I:
· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
· Asiento: en Libro recetario y de estupefacientes.
ESTUPEFACIENTES LISTA II:
· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.
ESTUPEFACIENTES LISTA III:
· Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.
ESTUPEFACIENTES LISTA IV:
Drogas de uso prohibido (ejemplos: heroína, tiofentanil, acetorfina, etorfina, cannabis, etc.
PSICOTROPICOS LISTA I:
Drogas de uso prohibido en la elaboración de especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales
PSICOTROPICOS LISTA II:
Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
Asiento: en libro recetario y de psicotrópcicos.
PSICOTROPICOS LISTA III:
Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
Asiento: en libro recetario.
PSICOTROPICOS LISTA IV:
Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
Asiento: en libro recetario.
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